Para las marcas de dispositivos médicos, distribuidores, proveedores de primeros auxilios y compradores de marcas privadas, el cierre de heridas ya no se limita a un solo formato de producto.y tiras adhesivas, los dispositivos de cierre de heridas no invasivos se han convertido en otra opción para aplicaciones seleccionadas de cierre de heridas.

A diferencia de las suturas o grapas que penetran en la piel, los adhesivosDispositivos de cierre no invasivosse colocan sobre la piel intacta alrededor de la herida y utilizan una estructura de cierre mecánico para ayudar a unir los bordes de la herida.La investigación sobre los dispositivos de cierre cutáneo tipo cremallera también ha evaluado su uso junto con los métodos convencionales de cierre, aunque la idoneidad depende del tipo de herida, tensión, ubicación y situación clínica.

Para los compradores, sin embargo, comprender el concepto es sólo el comienzo.

Cuando se adquiere un dispositivo de cierre de heridas no invasivo, el tamaño, la estructura de cierre, el rendimiento del adhesivo, el ajuste, el embalaje, la calidad de fabricación,y la capacidad de OEM pueden afectar si un producto es adecuado para un mercado objetivo.

Esta guía explica los principales factores que los compradores deben evaluar antes de seleccionar un producto o un socio de fabricación.

1¿Qué es un dispositivo de cierre de heridas no invasivo?

Un dispositivo de cierre de heridas no invasivo está diseñado para aproximarse a los bordes de la herida sin requerir que el mecanismo de cierre en sí mismo perfore la piel.

Dependiendo del diseño, el producto puede combinar un sustrato adhesivo colocado sobre la piel con un componente de cierre mecánico ajustable o fijo.la estructura de cierre aplica una tensión controlada en el área de la herida para ayudar a mantener la aproximación de los bordes de la herida.

Este principio general también se refleja en la terminología regulatoria. FDA classification database describes an adhesive adjustable closing mechanism used to hold together skin edges and identifies superficial minor cuts and lacerations as a target area for the relevant OTC classification, excluyendo quemaduras y heridas profundas.

Esta distinción es importante.

Los dispositivos no invasivos de cierre de heridas no deben comercializarse simplemente como un reemplazo universal de suturas o grapas.instrucciones de uso del producto, y el protocolo clínico aplicable.

Las investigaciones que comparan los sistemas de cierre de tipo cremallera con los métodos convencionales han indicado tiempos de cierre más cortos en algunos entornos,Mientras que las diferencias en muchos otros resultados no fueron estadísticamente significativasPor lo tanto, la evidencia apoya la evaluación de estos dispositivos como otra opción de cierre en lugar de asumir que un método es el mejor para cada herida.

2¿Cómo funciona el mecanismo de cierre?

Aunque los diseños individuales varían, el proceso básico de aplicación es relativamente sencillo.

Para nuestra gama actual de dispositivos de cierre de heridas, primero se limpia la piel y se deja secar.y el mecanismo de cierre está apretadoDependiendo del diseño, se pueden eliminar las colas de cierre en exceso.

Algunos diseños se pueden ajustar después de apretar, mientras que otros utilizan una estructura de cierre no ajustable.Esta es una razón por la que los compradores no deben evaluar todos los dispositivos de cierre de heridas como si fueran el mismo producto.

3Por qué el tamaño y la estructura de cierre importan

Uno de los primeros errores que pueden cometer los compradores es seleccionar un dispositivo de cierre de heridas basado únicamente en las dimensiones generales.

La estructura de cierre en sí es igualmente importante.

El nuestrogama de productos actualincluye configuraciones de cierre simple, doble, triple y múltiple. Los tamaños existentes incluyen formatos compactos como 6 × 1,2 cm y 7,6 × 2 cm, así como configuraciones más grandes, incluidos 6 × 7 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm, 6,0 × 10 cm,5 × 10 cm, 10 × 6 cm, 7,5 × 18 cm y 18 × 9 cm. Las diferentes versiones pueden contener diferentes números de puntos de cierre.

Para los compradores que desarrollan un nuevo producto, esto genera varias preguntas:

• ¿Qué tamaño general del dispositivo es adecuado para el producto previsto?
• ¿Cuántos puntos de cierre se requieren?
• ¿Se prefiere una estructura ajustable o fija?
• ¿Qué superficie adhesiva y geometría del sustrato se necesitan?
• ¿Funcionará una especificación existente o se requiere una estructura personalizada?

Wuhan Hangu puede personalizar las dimensiones del producto y las estructuras de cierre, sujeto a los requisitos del proyecto y la cantidad de pedido.

4Miremos más allá de la forma del producto: los materiales y el rendimiento del adhesivo importan

Dos dispositivos de cierre de heridas pueden parecer similares en un catálogo, pero funcionan de manera diferente debido a sus materiales y sistema de adhesivo.

En la configuración actual del producto de Wuhan Hangu, el adhesivo de contacto con la piel es un adhesivo médico sensible a la presión, el sustrato utiliza material no tejido,y los componentes de cierre están hechos de plásticoEl producto actual también está libre de látex.

Desde el punto de vista del abastecimiento, los compradores deben prestar atención no solo a los materiales que figuran en la lista, sino también a la forma en que se evalúa el sistema adhesivo.

Nuestros controles de calidad actuales incluyen la inspección de apariencia y dimensiones, así como la adhesión inicial, adhesión, resistencia a la cáscara y integridad del sello del embalaje.

Esto es particularmente importante para un dispositivo de cierre adhesivo, ya que el sistema de cierre mecánico y el adhesivo de contacto con la piel deben funcionar juntos como un producto completo.

Un mecanismo de cierre de aspecto fuerte no significa mucho si el sustrato adhesivo no puede mantenerse adecuadamente posicionado durante el uso previsto.

5La capacidad de fabricación es parte de la selección de productos

En el caso de un pedido de producto estándar, los compradores solo tendrán que confirmar una especificación existente.

El desarrollo de OEM es diferente.

Los cambios en el tamaño, el adhesivo, el sustrato, la estructura o el embalaje pueden afectar a varias etapas de fabricación.Por lo tanto, los compradores deben entender si su proveedor simplemente está obteniendo productos terminados o realmente tiene la capacidad de fabricación requerida para apoyar la personalización.

ParaEl Hangu de Wuhanlos proyectos de dispositivos de cierre de heridas, las capacidades de fabricación abarcan procesos que incluyen recubrimiento, laminación, corte a presión, ensamblaje y envasado.laminadoLa esterilización se subcontrata a un proveedor externo de esterilización calificado en lugar de realizarse internamente.

Esta distinción vale la pena comunicarla claramente. Una relación OEM confiable no se construye afirmando que todos los procesos ocurren bajo un mismo techo. Lo que importa es si cada paso es controlado, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de forma segura, si el proceso se lleva a cabo de forma segura, si el proceso se lleva a cabo de forma segura, si el proceso se lleva a cabo de forma segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura, si el proceso se lleva a cabo de manera segura.Documentado, y integrado en el proceso de fabricación y calidad.

6¿Qué se puede personalizar para un dispositivo de cierre de heridas OEM?

La personalización OEM debería ir más allá de poner un logotipo diferente en una caja existente.

En el caso de los dispositivos de cierre de heridas, es posible que los compradores deban ajustar el producto para que se adapte a un determinado posicionamiento en el mercado o a una cartera de productos.

Wuhan Hangu actualmente admite la personalización de tamaño, estructura de cierre, materiales, propiedades adhesivas, color del producto, embalaje individual, bolsas impresas, cajas minoristas, marca, instrucciones,Códigos de barras, y las etiquetas.

Esto permite que un proyecto OEM comience con un producto existente o con una especificación más personalizada.

Por ejemplo, un comprador puede tener ya una estructura de cierre preferida, pero requiere un embalaje y una marca diferentes.Características del adhesivo, y configuración de cierre antes de comenzar el desarrollo del embalaje.

El punto importante es definir estos requisitos antes de la toma de muestras, en lugar de descubrir grandes diferencias de especificación después de que se haya planificado la producción en masa.

7. MOQ, muestreo y tiempo de entrega: preguntas que los compradores deben hacer temprano

Un producto técnicamente viable no es automáticamente un proyecto comercialmente viable.

El MOQ, el tiempo de muestreo, la cantidad de embalaje y el tiempo de entrega deben discutirse desde el principio, especialmente cuando el comprador está desarrollando un producto de marca privada.

Para la gama actual de dispositivos de cierre de heridas de Wuhan Hangu, el MOQ del producto regular comienza en 3.000 piezas.Las muestras existentes están disponibles gratuitamente, con el flete pagado por el cliente, y normalmente puede ser enviado dentro de 3 ̊5 días.

Para las muestras personalizadas, el tiempo de entrega de referencia actual es de aproximadamente 15 días.dependiendo de la especificación final.

Para los compradores, estos números deben ser tratados como parte de la planificación del producto, no como preguntas que se dejan hasta que la orden de compra esté lista.

8La calidad y la documentación deben ser discutidas antes de ordenar

Los sistemas de calidad y la documentación requieren más atención.

Wuhan Hangu fabrica estos productos bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485.La documentación actual incluye documentación relacionada con el COA y ensayos relacionados con películas de PU y materiales adhesivos.La empresa también reporta el estado relacionado con la FDA para el producto y una Declaración de Conformidad CE;la exactitud de la aplicación de la normativa y la documentación deben confirmarse para el mercado de destino del comprador y el uso previsto..

Para las configuraciones esterilizadas, el proceso actual utiliza la esterilización gamma a través de un proveedor externo de esterilización.mientras que la esterilización se realiza a nivel de cartón/partido; la vigencia actual es de tres años.

Para los compradores OEM, por lo tanto, es útil confirmar la documentación requerida, los ensayos, el etiquetado, el embalaje y los requisitos del mercado de destino antes de finalizar la especificación del producto.

9. Elegir un fabricante de un dispositivo de cierre de heridas: una lista de verificación práctica

En última instancia, la selección de un proveedor debe implicar más que preguntar: “¿Cuánto cuesta una pieza?”

Una mejor discusión de abastecimiento comienza con el producto en sí: uso previsto, dimensiones requeridas, configuración de cierre, materiales, rendimiento adhesivo, ajuste, embalaje,requisitos de esterilización, y el mercado de destino.

Luego evalúa el lado de fabricación.

• ¿Puede el proveedor soportar la estructura requerida?
• ¿Se pueden producir muestras antes de la producción en masa?
• ¿Las comprobaciones de adhesivos y dimensiones forman parte del control de calidad?
• ¿Quién se encarga de la esterilización?
• ¿Qué documentación está disponible?
• ¿Qué cambios afectarán al MOQ y al tiempo de entrega?

Estas preguntas ayudan a los compradores a distinguir entre la simple compra de un SKU existente y el desarrollo de un producto de cierre de heridas que sea adecuado para su propia marca y mercado.

Conclusión

Los dispositivos de cierre de heridas no invasivos agregan otra opción a la categoría más amplia de cierre de heridas, pero el abastecimiento exitoso requiere más que seleccionar un producto de un catálogo.

Los diferentes tamaños, estructuras de cierre, materiales, sistemas de adhesivo, ajuste, formatos de embalaje y procesos de fabricación pueden influir en la decisión final del producto del comprador.

Para marcas, distribuidores médicos, proveedores de primeros auxilios, mayoristas y clientes de marca privada, trabajar con un fabricante que pueda apoyar la selección de productos, muestreo, personalización, fabricación,El control de calidad, el embalaje y la documentación pueden hacer que el proceso de desarrollo sea más eficiente.

Wuhan Hangu Technology continúa expandiendo su cartera de productos para el cuidado de heridas con múltiples estructuras de dispositivos de cierre de heridas no invasivas y opciones OEM / de marca privada para compradores internacionales.