بعد حضور المعارض الطبية في الداخل والخارج والتعاون مع العديد من المشترين في الخارج، لقد فهمنا منذ فترة طويلة قاعدة صناعة غير مكتوبة:عندما يختار المشترون العالميون الكبار مصنعي الضمادات,شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO هي دائما معيار الفحص الرئيسيبدون هذه المؤهلات، من الصعب أن يتم اختيار المصانع كموردين تعاونيين.

بالنسبة لنايعد معيار ISO 13485 بمثابة تصريح متوافق لا غنى عنهالتي تمكن الضمادات الطبية لدخول الأسواق العالمية.

إلى ووهان هانجوشهادة ISO 13485:2016هو أكثر بكثير من مجرد وثيقة زخرفية مغلقة في خزانة عرض قاعة المعارض لدينا.الموزعين في الشرق الأوسط، أو العلامات التجارية الخاصة المحلية لمستشفيات جنوب شرق آسيا، يمكن للطرفين أن يتماشىوا بسرعة مع متطلبات الجودة بناءً على هذه المجموعة من المعايير.

مجموعة منتجاتنا تغطي بقع حب الشباب الهيدروكولويدية، أوراق ندبة، بقع إبرة صغيرة، أفلام جراحية، أفلام إصلاح الوشم،وكذلك الضمادات الوظيفية مثل التدخين عبر الجلد و إيقاف الكحوللقد أكملنا مراجعة النظام الكاملة وحصلنا على الشهادة7 نوفمبر 2024، مع رقم الشهادة381240274R0S.

• ملصقات حب الشباب الهيدروكولويدية
• أوراق ندبة
• ملصقات الإبرة الصغيرة
• أفلام جراحية
• أفلام إصلاح الوشم
• ملصقات التوقف عن التدخين عبر الجلد
• ملصقات الإقلاع عن تناول الكحول

تحسينات الجودة الناجمة عن تنفيذ هذا النظامتتراوح من مراقبة البيئة في الغرف النظيفة ومعالجة الطبقة من المواد الخام إلى فحص كل دفعة من السلع النهائية قبل التسليم، يمكن أن يشهدها العملاء مباشرة خلال عمليات التدقيق في المصانع واختبار العينات.

لقد تلقينا مراراً وتكراراً تعليقات من عملاء في الخارج بأن التصحيحات تميل إلى الارتفاع والسقوط بسهولة عند التعرقلقد قمنا بتحديثات شاملةغرفة نظيفة من الدرجة 100000فيما يلي مقارنة بين جميع مؤشرات مراقبة الجودة قبل وبعد التصحيح:

أخذنا هذه المراجعة السنوية من منظمة الصحة العالمية كفرصة، وأكملنا تحسين وتحسين عملية تصنيع طبقة من الصمغات الطبية الحساسة للضغط.جميع المنتجات النهائية خارج خط الإنتاج قد اجتازت تماما إجراءات الاختبار الكاملة وفقاEN 13726-1:2023، المعيار الأوروبي لأداء الارتباط للضمادات الجرحية.

يتم تسجيل جميع قواعد مراقبة غرف النظافة التفصيلية في وثائق نظام ISO وتنفيذها بدقة على أساس يومي. يخضع المصنع بأكمله لعملية التطهير بالكامل بالأوزون ثلاث مرات في اليوم.يجب على جميع الموظفين الذين يدخلون ورشة الإنتاج إتمام إجراءات التنظيف الثانوية الكاملة وتطهير اليدين.

سير العمل بأكمله، بما في ذلك تخزين المواد الخام، ونقل منتجات شبه النهائية، وتعقيم أكسيد الإيثيلين للمنتجات النهائية، قابل للتتبع بالكامل.يتم الاحتفاظ بكل دفعة من المنتجات لعملية أخذ العينات مع أرشيف سجلات الاختبار الكاملةعندما يقوم العملاء في الخارج بإجراء عمليات تدقيق في المصانع، يمكن استرجاع الوثائق الأصلية لأي دفعة وتحقق منها في أي وقت.

يتوافق نظام إدارة الجودة هذا مع اللوائح العالمية الرئيسية للأجهزة الطبية. تظهر نسبة الامتثال في الأسواق المختلفة في الرسم البياني أدناه:

من حيث التوافق التنظيمي، نظامنا يحققمعدل التوافق بنسبة 90٪ مع لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية MDR، تلبية تماماً أفق الوصول للعلامات التجارية المحلية الخاصة وصناعة المعدات الأولية للمستشفيات في الاتحاد الأوروبي.معدل الموازنة 85%ضد بنود نظام الجودة ذات الصلة.

العديد من الشركات المصنعة لديها تصور خاطئ بأن الحصول على شهادة ISO و اجتياز مراجعة واحدة يعني مؤهل دائم.

ومع ذلك، فإن ISO 13485 هي أكثر مثل مدونة السلوك لمراقبة الجودة على مدار السنة. كل حلقة عبر السلسلة الصناعية بأكملهاالتعقيم والتخزين إلى الاتصال بعد البيع، يجب أن تنفذ بدقة دون انقطاع.

للتفتيشات الواردة للمواد الخام مثل لفائف الفيلم PU ولفائف الهيدروكولويد والسيليكون الطبي، وكذلك تعبئة وتسليم المنتجات النهائية بما في ذلك بقع حب الشباب,يتم الاحتفاظ بملفات الندوب ، وأفلام الوشم وملصقات الإقلاع عن التدخين عبر الجلد ، ووثائق التشغيل الموحدة وبيانات الاختبار المقابلة لكل عملية واحدة.هذا يضمن جودة منتج ثابتة دون تقلبات في دفعات الإنتاج الضخم.

نحن نقدم المدى الطويلخدمات التصنيع الخاصة للمنتجات المصنعة والمنصوص عليهالجميع أنواع الضمادات اللاصقة الطبية، إلى جانب إمدادات بكميات كبيرة من أدوات المواد الخام الهيدروكولويدية. مدعومة بخطوط إنتاجنا الناضجة المعيار ISO 13485،نحن نقدم حلول واحدة لمشترين عالميين، تغطي تطوير مخصص متوافق، وإنتاج العلامة التجارية الخاصة والإمدادات الجماعية للحاويات الكاملة.

يمكن للموزعين، وعلامات تجارية التجميل الطبي والمشترين عبر الحدود من جميع أنحاء العالم الاتصال مباشرة بفريق أعمالنا إذا كنت بحاجة إلى عينات أو عروض أو مراجعات مصنعية في الموقع.نحن نقدم جولات مصنع افتراضية عبر الإنترنت ونرحب بزيارات الموقع خارج الإنترنتسوف نقدم عروضاً مخصصة ومجموعة كاملة من وثائق التأهيل على أساس متطلبات المنتج الخاصة بك.