Sau khi tham dự các triển lãm y tế trong nước và nước ngoài và hợp tác với nhiều người mua ở nước ngoài, chúng tôi đã hiểu một quy tắc ngành công nghiệp:khi các nhà mua hàng lớn trên toàn cầu chọn các nhà sản xuất băng,Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO luôn là tiêu chuẩn sàng lọc chính của họNếu không có trình độ này, các nhà máy khó có thể được chọn làm nhà cung cấp hợp tác.

Đối với chúng tôi,ISO 13485 phục vụ như là một thẻ tuân thủ không thể thiếucho phép băng bọc y tế của chúng tôi vào thị trường toàn cầu.

Đến Wuhan Hangu,Giấy chứng nhận ISO 13485:2016là nhiều hơn một tài liệu trang trí bị khóa trong tủ trưng bày phòng triển lãm của chúng tôi. nó hoạt động như một tiêu chuẩn chất lượng thống nhất. cho dù chúng tôi hợp tác với khách hàng châu Âu và Mỹ,Các nhà phân phối Trung Đông, hoặc các thương hiệu tư nhân địa phương của các phòng khám Đông Nam Á, cả hai bên có thể nhanh chóng phù hợp các yêu cầu chất lượng dựa trên bộ tiêu chuẩn này.

Dòng sản phẩm của chúng tôi bao gồm các miếng dán mụn hydrocolloid, miếng dán sẹo, miếng dán micro needle, phim phẫu thuật, phim sửa chữa hình xăm,cũng như băng bó chức năng như miếng dán để ngừng hút thuốc và rượu qua daChúng tôi đã hoàn thành kiểm toán hệ thống đầy đủ và nhận được chứng nhận trênNgày 7 tháng 11 năm 2024, với số giấy chứng nhận381240274R0S.

• Các miếng dán mụn có chứa hydrocolloid
• Các tấm sẹo
• Các miếng dán kim vi
• Phim phẫu thuật
• Phim sửa chữa hình xăm
• Các miếng dán để ngừng hút thuốc qua da
• Các miếng dán để ngừng uống rượu

Sự cải thiện chất lượng do việc thực hiện hệ thống này,từ kiểm soát môi trường trong phòng sạch và chế biến chất liệu thô lamination đến kiểm tra trước khi giao hàng của mỗi lô hàng hoàn thành, có thể trực tiếp chứng kiến bởi khách hàng trong quá trình kiểm toán nhà máy và thử nghiệm mẫu.

Chúng tôi đã nhiều lần nhận được phản hồi từ khách hàng nước ngoài rằng miếng dán có xu hướng nâng và rơi ra dễ dàng khi đổ mồ hôi.chúng tôi đã thực hiện nâng cấp toàn diện choPhòng sạch lớp 100.000Dưới đây là sự so sánh của tất cả các chỉ số kiểm soát chất lượng trước và sau khi sửa chữa:

Sử dụng kiểm toán hàng năm của ISO như một cơ hội, chúng tôi đã tinh chỉnh và tối ưu hóa hơn nữa quy trình sản xuất sơn của các chất kết dính nhạy cảm với áp suất y tế.Tất cả các sản phẩm hoàn thành ra khỏi dây chuyền sản xuất đã hoàn toàn vượt qua các thủ tục thử nghiệm hoàn chỉnh theoEN 13726-1:2023, tiêu chuẩn châu Âu về hiệu suất dính của băng bọc vết thương.

Tất cả các quy tắc kiểm soát phòng sạch chi tiết được ghi lại trong tài liệu hệ thống ISO và được thực hiện nghiêm ngặt hàng ngày.Tất cả nhân viên vào xưởng sản xuất phải hoàn thành các quy trình vệ sinh tay và vệ sinh tay..

Toàn bộ quy trình làm việc, bao gồm cả việc lưu trữ nguyên liệu thô, chuyển giao sản phẩm bán kết thúc và khử trùng ethylene oxide của hàng hóa hoàn thành, hoàn toàn có thể truy xuất.Mỗi lô sản phẩm được lưu giữ để lấy mẫu với hồ sơ thử nghiệm đầy đủ được lưu trữKhi khách hàng nước ngoài tiến hành kiểm toán nhà máy tại chỗ, các tài liệu gốc của bất kỳ lô nào có thể được lấy và xác minh bất cứ lúc nào.

Hệ thống quản lý chất lượng này phù hợp với các quy định thiết bị y tế toàn cầu phổ biến.

Về sự tương thích về quy định, hệ thống của chúng tôi đạt được mộtTỷ lệ phù hợp 90% với quy định của EU về thiết bị y tế MDR, hoàn toàn đáp ứng các ngưỡng truy cập cho các thương hiệu địa phương tư nhân và sản xuất OEM phòng khám ở EU.Tỷ lệ so sánh 85%chống lại các điều khoản hệ thống chất lượng có liên quan.

Nhiều nhà sản xuất có quan niệm sai lầm rằng việc có được chứng nhận ISO và vượt qua một cuộc kiểm toán duy nhất có nghĩa là trình độ vĩnh viễn.

Tuy nhiên, ISO 13485 giống như một quy tắc kiểm soát chất lượng quanh năm.khử trùng và lưu trữ để giao tiếp sau bán hàng, phải được thực hiện nghiêm ngặt mà không bị gián đoạn.

Để kiểm tra các nguyên liệu thô đến như cuộn phim PU, cuộn hydrocolloid và silicon y tế, cũng như đóng gói và giao hàng các sản phẩm hoàn thiện bao gồm cả miếng dán mụn viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm viêm,cuộn sẹo, phim xăm và miếng dán bỏ thuốc lá qua da, tài liệu hoạt động tiêu chuẩn hóa và dữ liệu thử nghiệm tương ứng được lưu giữ cho mỗi quy trình.Điều này đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán mà không có biến động giữa các lô sản xuất hàng loạt.

Chúng tôi cung cấp lâu dàiDịch vụ sản xuất nhãn riêng OEM và ODMcho tất cả các loại băng kết dính y tế, cùng với việc cung cấp hàng loạt các cuộn nguyên liệu nguyên liệu hydrocolloid.chúng tôi cung cấp các giải pháp một cửa cho các nhà mua toàn cầu, bao gồm phát triển tùy chỉnh phù hợp, sản xuất nhãn riêng và cung cấp hàng loạt đầy đủ.

Các nhà phân phối, thương hiệu làm đẹp y tế và người mua xuyên biên giới từ khắp nơi trên thế giới có thể liên hệ trực tiếp với nhóm kinh doanh của chúng tôi nếu bạn cần mẫu, báo giá hoặc kiểm toán nhà máy tại chỗ.Chúng tôi cung cấp các tour du lịch nhà máy trực tuyến và chào đón các chuyến thăm trang web ngoại tuyếnChúng tôi sẽ cung cấp các báo giá tùy chỉnh và một bộ đầy đủ các tài liệu đủ điều kiện tuân thủ dựa trên nhu cầu sản phẩm cụ thể của bạn.