Yurt içi ve yurtdışındaki tıbbi sergilere katıldıktan ve çok sayıda yurtdışı alıcıyla işbirliği yaptıktan sonra, uzun zamandır sessiz bir endüstri kuralını anladık:Büyük küresel alıcılar sargı üreticilerini seçtiğinde,ISO tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikası her zaman onların birincil tarama standardıdırBu nitelik olmadan, fabrikalar kooperatif tedarikçiler olarak seçilmeye zorlanacak.

Bizim için,ISO 13485 vazgeçilmez bir uyumluluk pasası olarak hizmet ederBu da tıbbi bandajlarımızın küresel pazarlara girmesini sağlıyor.

Wuhan Hangu'ya,ISO 13485:2016 sertifikasıAvrupa ve Amerika müşterileriyle işbirliği yapsak da yapmasak da, Avrupa ve Amerika müşterileriyle işbirliği yapsak da, Avrupa ve Amerika müşterileriyle işbirliği yapsak da,Orta Doğu distribütörleri, veya Güneydoğu Asya kliniklerinin yerel özel markaları, her iki taraf da bu standartlara dayanan kalite gereksinimlerini hızla uyumlu hale getirebilir.

Ürün yelpazemiz hidrokolloid sivilce yamaları, yara izleri, mikro iğne yamaları, cerrahi filmler, dövme onarım filmleri,Aynı zamanda sigara içmeyi bırakma ve alkol bırakma yaraları gibi fonksiyonel bandajlarTam sistem denetimini tamamladık ve sertifika aldık.7 Kasım 2024, sertifika numarasıyla381240274R0S.

• Hidrokoloid sivilce yamaları
• Yara levhaları
• Mikroneedle yamaları
• Cerrahi filmler
• Dövme onarım filmleri
• Transdermal sigara bırakma yamaları
• Alkol bırakma yamaları

Bu sistemin uygulanmasıyla elde edilen kalite iyileştirmeleri,Temiz oda çevresel kontrol ve hammadde laminasyon işleme teslimat öncesi her bir parti bitmiş ürün denetimi, fabrika denetimleri ve numune testleri sırasında müşteriler tarafından doğrudan görülebilir.

Yurtdışındaki müşterilerden defalarca, terlediklerinde yamaların kolayca kaldırılıp düşebileceği konusunda geri bildirim aldık.Biz kapsamlı güncelleştirmeler gerçekleştirdik100.000 sınıf temiz oda.Aşağıda, düzeltmeden önceki ve sonrasındaki tüm kalite kontrol göstergelerinin karşılaştırması verilmiştir:

Bu ISO yıllık denetimini bir fırsat olarak kullanarak, tıbbi basınç duyarlı yapıştırıcıların laminasyon üretim sürecini daha da geliştirdik ve optimize ettik.Üretim hattından çıkan tüm bitmiş ürünler,EN 13726-1:2023, yara sargılarının yapışkanlık özellikleri için Avrupa standardı.

Tüm ayrıntılı temiz oda kontrol kuralları ISO sistem belgelerine kaydedilmiş ve her gün titiz bir şekilde uygulanmaktadır.Üretim atölyesine giren tüm personelin tam ikincil giyinme ve el sanitasyon prosedürlerini tamamlaması gerekir..

Hammaddelerin depolanması, yarı bitmiş ürün aktarımı ve bitmiş ürünlerin etilen oksit sterilizasyonu da dahil olmak üzere tüm iş akışı tamamen izlenebilir.Her bir ürün partisi, tam test kayıtları arşivlenerek numune alınması için saklanır.Yurtdışındaki müşteriler fabrika denetimleri yaparken, herhangi bir parti için orijinal belgeleri herhangi bir zamanda alabilir ve doğrulayabilirsiniz.

Bu kalite yönetim sistemi, yaygın küresel tıbbi cihaz yönetmeliklerine uymaktadır.

Düzenleyici uyumluluk açısından, sistemimizMDR tıbbi cihazı ile ilgili AB düzenlemesine % 90 uyum oranıABD piyasası için FDA kayıtlarını tamamladık, bir85% eşleme oranıilgili kalite sistemi hükümlerine aykırı.

Birçok üretici, ISO sertifikasını almak ve tek bir denetlemeyi geçmenin kalıcı bir yeterlilik anlamına geldiği konusunda yanlış bir görüşe sahiptir.

Bununla birlikte, ISO 13485 daha çok yıl boyunca kalite kontrolü davranış kuralına benziyor.sterilizasyon ve depolama satış sonrası iletişim, kesintisiz olarak sıkı bir şekilde uygulanmalıdır.

PU film ruloları, hidrokolloid ruloları ve tıbbi silikon gibi hammaddelerin giriş denetimleri, ayrıca mikro iğneli sivilce yamaları da dahil olmak üzere bitmiş ürünlerin ambalajlanması ve teslimatı için,Yara izleri, dövme filmleri ve transdermal sigara bırakma yamaları, standart operasyon belgeleri ve ilgili test verileri her bir işlem için saklanır.Bu, seri üretim serilerinde dalgalanma olmaksızın tutarlı bir ürün kalitesini sağlar.

Uzun vadeliOEM ve ODM özel marka üretim hizmetleriTüm tıbbi yapıştırıcılar için, hidrokolloid hammadde rulolarının toplu tedarikinin yanı sıra, gelişmiş ISO 13485 standart üretim hatlarımız tarafından desteklenerek,Küresel alıcılar için tek duraklı çözümler sunuyoruz., uyumlu özel geliştirme, özel marka üretimi ve tam konteyner seri tedarikini kapsar.

Dağıtımcılar, tıbbi güzellik markaları ve dünyanın her yerinden sınır ötesi alıcılar, örnek, teklif veya fabrika denetimlerine ihtiyaç duyarlarsa doğrudan iş ekibimizle iletişime geçebilirler.Çevrimiçi sanal fabrika turları sunuyoruz ve çevrimdışı site ziyaretlerini hoş karşılıyoruzÖzel ürün taleplerinize göre özel teklifler ve tam bir uyumluluk niteliği belgesi sunuyoruz.