Depois de participar de exposições médicas no país e no exterior e de cooperar com numerosos compradores estrangeiros, há muito entendemos uma regra tácita da indústria:Quando os principais compradores globais selecionam fabricantes de curativos,A certificação do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos ISO é sempre o seu principal padrão de triagemSem esta qualificação, as fábricas dificilmente serão selecionadas como fornecedoras cooperativas.

Para nós,A ISO 13485 serve como um passe de conformidade indispensávelque permite que os nossos curativos médicos entrem nos mercados globais.

Para Wuhan Hangu, oCertificado ISO 13485:2016O que é mais do que um documento decorativo fechado no nosso armário de exposições, é um padrão de qualidade unificado.Distribuidores do Médio Oriente, ou marcas privadas locais de clínicas do Sudeste Asiático, ambas as partes podem alinhar rapidamente os requisitos de qualidade com base neste conjunto de padrões.

A nossa linha de produtos abrange manchas de acne hidrocolloide, folhas de cicatrizes, manchas de microagulhas, filmes cirúrgicos, filmes de reparação de tatuagens,bem como curativos funcionais, tais como remendos transdérmicos para parar de fumar e parar de beber álcoolConcluímos a auditoria completa do sistema e obtivemos a certificação em7 de Novembro de 2024, com número de certificado381240274R0S.

• Parches de acne hidrocolloides
• Folhas cicatrizes
• Parches de micro-agulhas
• Filmes cirúrgicos
• Filmes para reparação de tatuagens
• Revestimentos transdérmicos para parar de fumar
• Revestimentos para cessação do consumo de álcool

As melhorias de qualidade resultantes da aplicação deste sistema,desde o controlo ambiental em salas limpas e o processamento da laminação das matérias-primas até à inspecção prévia de cada lote de produtos acabados, podem ser testemunhados diretamente pelos clientes durante as auditorias de fábrica e testes de amostra.

Recebemos repetidamente comentários de clientes estrangeiros de que os adesivos tendem a levantar e cair facilmente quando suam.A Comissão Europeia e os Estados-Membros deram início a uma série de acções deSala limpa da classe 100.000A seguir está apresentada a comparação de todos os indicadores de controlo da qualidade antes e após a retificação:

Aproveitando esta auditoria anual da ISO como uma oportunidade, aperfeiçoamos e otimizamos ainda mais o processo de fabricação de laminação de adesivos médicos sensíveis à pressão.Todos os produtos acabados fora da linha de produção passaram plenamente os procedimentos completos de ensaio em conformidade com oEN 13726-1:2023, a norma europeia relativa ao desempenho adesivo dos curativos para feridas.

Todas as regras detalhadas de controlo das salas limpas são registadas nos documentos do sistema ISO e aplicadas rigorosamente diariamente.Todos os funcionários que entram na oficina de produção devem completar os procedimentos completos de lavagem secundária e desinfecção das mãos..

Todo o fluxo de trabalho, incluindo o armazenamento de matérias-primas, a transferência de produtos semiacabados e a esterilização por óxido de etileno dos produtos acabados, é totalmente rastreável.Cada lote de produtos é mantido para amostragem com registos completos dos ensaios arquivadosQuando os clientes estrangeiros realizam auditorias de fábrica no local, os documentos originais de qualquer lote podem ser recuperados e verificados a qualquer momento.

Este sistema de gestão da qualidade está em conformidade com as regulamentações globais de dispositivos médicos. A proporção de conformidade entre os diferentes mercados é mostrada no gráfico abaixo:

Em termos de compatibilidade regulamentar, o nosso sistema alcança umaTaxa de alinhamento de 90% com o regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos MDRPara o mercado dos EUA, concluímos o registo pela FDA, com umTaxa de correspondência de 85%contra as cláusulas pertinentes do sistema de qualidade.

Muitos fabricantes têm uma concepção errada de que obter a certificação ISO e passar numa única auditoria significa qualificação permanente.

No entanto, a ISO 13485 é mais como um código de conduta de controlo de qualidade durante todo o ano.Esterilização e armazenagem para comunicação pós-venda, deve ser aplicada rigorosamente sem interrupção.

Para inspecções de matérias-primas recebidas, tais como rolos de filme de PU, rolos de hidrocolóides e silicone médico, bem como para a embalagem e entrega de produtos acabados, incluindo adesivos para acne de microneedle,Os rolos de cicatrizes, os filmes de tatuagem e os adesivos transdérmicos para deixar de fumar, os documentos de funcionamento normalizados e os dados de ensaio correspondentes são conservados para cada processo.Isto garante uma qualidade do produto consistente sem flutuações entre os lotes de produção em massa.

Proporcionamos serviços de longo prazoServiços de fabrico de marcas privadaspara todos os tipos de curativos de adesivos médicos, juntamente com o fornecimento a granel de rolos de matéria-prima hidrocolloide.Nós fornecemos soluções de parada única para compradores globais, que abrange o desenvolvimento personalizado, a produção de marcas privadas e o fornecimento em massa de contêineres completos.

Distribuidores, marcas de beleza médica e compradores transfronteiriços de todo o mundo podem entrar em contato direto com a nossa equipa de negócios se precisar de amostras, orçamentos ou auditorias de fábrica no local.Oferecemos passeios virtuais na fábrica online e bem-vindos a visitas ao local offlineForneceremos cotações personalizadas e um conjunto completo de documentos de qualificação de conformidade com base em suas demandas específicas de produtos.