После посещения медицинских выставок в стране и за рубежом и сотрудничества с многочисленными зарубежными покупателями, мы давно поняли негласное правило отрасли:когда крупные мировые покупатели выбирают производителей повязки,Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий ISO всегда является их основным стандартом скринингаБез этой квалификации заводы вряд ли будут включены в список кооперативных поставщиков.

Для нас,ISO 13485 служит незаменимым сертификатом соответствиячто позволяет нашим медицинским повязкам выходить на мировые рынки.

В Ухань-Хангу,Сертификат ISO 13485:2016Это гораздо больше, чем декоративный документ, запертый в нашем витрине выставочного зала.Ближневосточные дистрибьюторы, или местные частные бренды клиник Юго-Восточной Азии, обе стороны могут быстро согласовать требования к качеству на основе этого набора стандартов.

Наша линейка продуктов включает гидроколлоидные акне пластыри, шрамовые листы, микроиглы пластыри, хирургические пленки, татуировки ремонтные пленки,а также функциональные повязки, такие как трансдермальные пластыри для отмены курения и алкоголяМы завершили полный аудит системы и получили сертификацию на7 ноября 2024 года, с номером сертификата381240274R0S.

• Гидроколлоидные пластыри от прыщей
• Листы с рубцами
• Микроигловые пластыри
• Хирургические пленки
• Фильмы для ремонта татуировок
• Трансдермальные пластыри для прекращения курения
• Пластыри для отмены употребления алкоголя

Улучшение качества, вызванное внедрением этой системы,от контроля окружающей среды в чистых помещениях и ламинирования сырья до досмотра каждой партии готовой продукции до поставки, могут быть непосредственно свидетелями клиентов во время аудита завода и испытаний образцов.

Мы неоднократно получали отзывы от зарубежных клиентов о том, что пластыри, как правило, легко поднимаются и отпадают при потоотделении.Мы провели всесторонние обновления нашегоЧистая комната класса 100000Ниже приведено сравнение всех показателей контроля качества до и после корректировки:

Используя этот ежегодный аудит ISO как возможность, мы еще больше усовершенствовали и оптимизировали процесс производства ламинированных медицинских клеев, чувствительных к давлению.Все готовые продукты, выходящие с производственной линии, полностью прошли все испытания в соответствии сEN 13726-1:2023, европейский стандарт для клеящих свойств повязок для ран.

Все подробные правила контроля чистых помещений фиксируются в документах системы ISO и строго применяются ежедневно.Все сотрудники, входящие в производственную мастерскую, должны пройти полную процедуру вторичного переодевания и дезинфекции рук..

Весь рабочий процесс, включая складирование сырья, передачу полуфабрикатов и стерилизацию готовых товаров этиленовым оксидом, полностью прослеживается.Каждая партия продукции хранится для отбора проб с архивированными полными протоколами испытаний.Когда зарубежные клиенты проводят проверки на заводе, оригинальные документы любой партии можно получить и проверить в любое время.

Эта система менеджмента качества соответствует основным мировым правилам в области медицинских изделий.

С точки зрения нормативно-правовой совместимости наша система достигаетУровень соответствия 90% с регламентом ЕС о медицинских изделиях MDRДля рынка США мы завершили регистрацию в FDA, с85% соотношенияв соответствии с соответствующими положениями системы качества.

Многие производители ошибочно полагают, что получение сертификации ISO и прохождение одного аудита означает постоянную квалификацию.

Однако ISO 13485 больше похож на кодекс поведения по круглогодичному контролю качества.Стерилизация и хранение до послепродажной связи, должны строго выполняться без перерыва.

Для входящих инспекций сырья, таких как пленочные ролики из ПУ, гидроколлоидные ролики и медицинский силикон, а также упаковки и доставки готовой продукции, включая пластыри от микроигловых прыщей,для каждого отдельного процесса хранятся рулоны рубцов, пленки для татуировок и трансдермальные пластыри для прекращения курения, стандартизированные операционные документы и соответствующие данные испытаний.Это обеспечивает постоянное качество продукции без колебаний в серийных партиях.

Мы предоставляем долгосрочныеУслуги по производству OEM и ODM под частным брендомдля всех типов медицинских клеевых повязок, наряду с оптовыми поставками гидроколлоидных рулонов сырья.Мы предоставляем универсальные решения для глобальных покупателей, охватывающие разработку на заказ, производство под собственным брендом и массовое поставление полных контейнеров.

Дистрибьюторы, бренды медицинской красоты и трансграничные покупатели со всего мира могут напрямую связаться с нашей бизнес-командой, если вам нужны образцы, предложения или проверки на заводе.Мы предлагаем онлайн виртуальные экскурсии по заводу и приветствуем оффлайн посещения сайтаМы предоставим настраиваемые котировки и полный набор документов соответствия на основе ваших конкретных требований к продукту.