国内外の医療展示会に参加し、数多くの海外バイヤーと協力してきた結果、私たちは業界の暗黙のルールを長い間理解してきました。ISO 医療機器品質管理システム認証は常に第一の審査基準です。この資格がなければ、工場は協力サプライヤーとして最終候補に挙げられることはほとんどありません。

私たちにとって、ISO 13485 は必須のコンプライアンス パスとして機能しますこれにより、当社の医療包帯が世界市場に参入できるようになります。

武漢漢古へ、ISO 13485:2016 認証これは、展示ホールの展示キャビネットに閉じ込められた装飾的な文書をはるかに超えています。統一された品質ベンチマークとして機能します。ヨーロッパやアメリカのクライアント、中東の代理店、または東南アジアのクリニックの地元のプライベートブランドと協力する場合でも、両者はこの一連の基準に基づいて品質要件を迅速に調整できます。

ハイドロコロイドニキビパッチ、傷跡シート、マイクロニードルパッチ、サージカルフィルム、タトゥー修復フィルムをはじめ、経皮禁煙パッチや禁煙パッチなどの機能性ドレッシング材をラインナップしています。当社は完全なシステム監査を完了し、次の認証を取得しました。2024 年 11 月 7 日、証明書番号付き381240274R0S。

• ハイドロコロイドニキビパッチ
• 傷跡シート
• マイクロニードルパッチ
• 外科用フィルム
• タトゥー修復フィルム
• 経皮禁煙パッチ
• 禁酒パッチ

このシステムの導入によりもたらされる品質の向上は、クリーンルームの環境管理や原材料のラミネート加工から完成品の各バッチの出荷前検査に至るまで、工場監査やサンプルテストで直接お客様に確認することができます。

海外のお客様から「汗をかくとパッチが浮きやすく落ちやすい」という声を何度もいただいております。このようなエンドユーザーの問題点を解決するために、当社は包括的なアップグレードを実行しました。クラス100,000のクリーンルーム。以下は、修正前後のすべての品質管理指標の比較です。

このISO年次監査を機会として、当社は医療用粘着剤のラミネート製造プロセスをさらに改良し、最適化しました。生産ラインから出たすべての完成製品は、次の完全なテスト手順に完全に合格しています。EN 13726-1:2023、創傷被覆材の接着性能に関する欧州規格。

すべての詳細なクリーンルーム管理規則は ISO システム文書にファイルされ、毎日厳格に実施されます。工場全体は 1 日 3 回、全範囲のオゾン消毒を受けます。生産ワークショップに入るすべてのスタッフは、完全な二次ガウンと手の消毒手順を完了する必要があります。

原材料の保管、半製品の輸送、完成品のエチレンオキシド滅菌を含むワークフロー全体が完全に追跡可能です。製品の各バッチはサンプリング用に保持され、完全なテスト記録がアーカイブされます。海外の顧客が現場で工場監査を実施する場合、いつでもあらゆるバッチの原本文書を取得して検証することができます。

この品質管理システムは、世界の主流の医療機器規制に準拠しています。さまざまな市場におけるコンプライアンスの割合を以下のグラフに示します。

法規制への適合性の観点から、当社のシステムはEU MDR 医療機器規制への適合率 90%、EU内のプライベートローカルブランドおよびクリニックOEM製造のアクセスしきい値を完全に満たしています。米国市場向けに、当社は FDA 登録を完了しました。一致率85%関連する品質システム条項に反する。

多くの製造業者は、ISO 認証を取得し、1 回の監査に合格することが永続的な資格を意味するという誤解を抱いています。

ただし、ISO 13485 はむしろ、年間を通じた品質管理の行動規範に似ています。原材料の調達、生産加工、滅菌、倉庫保管から販売後のコミュニケーションに至るまで、産業チェーン全体のあらゆるリンクを中断することなく厳密に実装する必要があります。

PU フィルム ロール、ハイドロコロイド ロール、医療用シリコーンなどの原材料の入荷検査、およびマイクロニードル ニキビパッチ、スカー ロール、タトゥー フィルム、経皮禁煙パッチなどの最終製品の梱包と配送のために、標準化された操作文書と対応するテスト データがすべてのプロセスで保持されます。これにより、大量生産バッチ間で変動することなく、一貫した製品品質が保証されます。

長期にわたってご提供いたしますOEMおよびODMプライベートブランド製造サービスあらゆる種類の医療用接着包帯に対応し、ハイドロコロイド原料ロールの大量供給も可能です。当社の成熟した ISO 13485 標準化生産ラインによってサポートされ、準拠したカスタム開発、プライベート ラベル生産、フルコンテナの大量供給をカバーするワンストップ ソリューションを世界中の購入者に提供します。

サンプル、見積もり、または現場の工場監査が必要な場合は、世界中の販売代理店、医療美容ブランド、国境を越えた購入者が当社のビジネスチームに直接連絡することができます。オンラインのバーチャル工場ツアーを提供しており、オフラインの現場訪問も歓迎しています。お客様の特定の製品のご要望に基づいて、カスタマイズされた見積もりとコンプライアンス認定書類一式を提供します。