بعد از حضور در نمایشگاه های پزشکی در داخل و خارج از کشور و همکاری با بسیاری از خریداران خارج از کشور، ما مدتهاست که یک قانون صناعی ناشناس را درک کرده ایم:وقتی که خریداران بزرگ جهانی تولیدکنندگان لباس را انتخاب می کنند,گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO همیشه استاندارد اصلی غربالگری آنها استبدون این صلاحیت، کارخانه ها به سختی به عنوان تامین کنندگان همکاری انتخاب می شوند.

براي ماISO 13485 به عنوان یک گذرنامه تطابق ضروری استکه به ما امکان می دهد که به بازارهای جهانی وارد شویم.

به ووهان هانگوگواهینامه ی ISO 13485:2016این خیلی بیشتر از یک سند تزئینی است که در کابینت نمایشگاه ما قفل شده است. این به عنوان یک معیار کیفیت یکپارچه عمل می کند.توزیع کنندگان خاورمیانه، یا مارک های خصوصی محلی از کلینیک های آسیای جنوب شرقی، هر دو طرف می توانند به سرعت الزامات کیفیت را بر اساس این مجموعه استانداردها هماهنگ کنند.

محصولات ما شامل چسب های آکنه های هیدروکولوئید، چسب های زخم، چسب های میکرونیل، فیلم های جراحی، فیلم های ترمیم خالکوبی،و همچنین پانسمان های کاربردی مانند پیچ های ترک سیگار و ترک الکلما کل سیستم را انجام دادیم و گواهینامه را به دست آوردیم7 نوامبر 2024با شماره گواهینامه381240274R0S.

• چسب های آکنه هیدروکولوئید
• ورق های زخم
• چسب های میکرونیل
• فیلم های جراحی
• فیلم های ترمیم خالکوبی
• چسب های ترک سیگار
• چسب های ترک الکل

بهبود کیفیت ناشی از اجرای این سیستم،از کنترل محیط زیست اتاق تمیز و پردازش لایه بندی مواد اولیه تا بازرسی قبل از تحویل هر دسته از محصولات نهایی، می تواند به طور مستقیم توسط مشتریان در طول بازرسی کارخانه و آزمایش نمونه مشاهده شود.

ما بارها و بارها از طرف مشتریان خارج از کشور دریافت کرده ایم که پچ ها تمایل دارند هنگام عرق کردن به راحتی بلند شوند و از بین بروند.ما ارتقاء جامع به ما انجام داداتاق تمیز کلاس 100000در زیر مقایسه تمام شاخص های کنترل کیفیت قبل و بعد از اصلاح است:

با استفاده از این حسابرسی سالانه ISO به عنوان فرصتی، ما روند تولید لایه بندی چسب های حساس به فشار پزشکی را بهبود بخشیدیم و بهینه سازی کردیم.تمام محصولات آماده خارج از خط تولید به طور کامل از روش های آزمایش کامل مطابق باEN 13726-1:2023، استاندارد اروپایی برای عملکرد چسبندگی پانسمان زخم.

تمام قوانین دقیق کنترل اتاق تمیز در اسناد سیستم ISO ثبت شده و به طور دقیق در هر روز اجرا می شود. کل کارخانه سه بار در روز تحت ضد عفونی کننده اوزون کامل قرار می گیرد.تمام کارکنان وارد کارگاه تولید باید روش های کامل لباس پوشیدن ثانویه و ضد عفونی کننده دست را انجام دهند..

کل جریان کار، از جمله انبار مواد اولیه، انتقال نیمه تولید شده، و استریل اکسید اتیلن از محصولات نهایی، کاملا قابل ردیابی است.هر دسته از محصولات برای نمونه گیری با سوابق کامل آزمایش بایگانی می شودهنگامی که مشتریان خارج از کشور در محل کارخانه خود را بازرسی می کنند، اسناد اصلی هر دسته را می توان در هر زمان به دست آورد و تأیید کرد.

این سیستم مدیریت کیفیت مطابق با مقررات اصلی جهانی دستگاه های پزشکی است. نسبت انطباق در بازارهای مختلف در نمودار زیر نشان داده شده است:

از نظر سازگاری قانونی، سیستم ما به یکنرخ تطابق 90٪ با مقررات دستگاه های پزشکی MDR اتحادیه اروپابرای بازار ایالات متحده، ما ثبت نام FDA را به طور کامل تکمیل کرده ایم، بانرخ تطابق 85٪در مقابل مقررات مربوط به سیستم کیفیت.

بسیاری از تولید کنندگان تصور اشتباهی دارند که به دست آوردن گواهینامه ISO و گذراندن یک حسابرسی واحد به معنای صلاحیت دائمی است.

با این حال، ISO 13485 بیشتر شبیه یک کد کنترل کیفیت در طول سال است.تعقیم و انبار به ارتباطات پس از فروش، باید بدون وقفه به شدت اجرا شود.

برای بازرسی های ورودی مواد خام مانند رول های فیلم PU، رول های هیدروکلوئید و سیلیکون پزشکی، و همچنین بسته بندی و تحویل محصولات نهایی از جمله پچ های آکنه میکرونیل,رول های زخم، فیلم های خالکوبی و چسب های ترک سیگار از طریق پوست، اسناد عملیاتی استاندارد و داده های آزمایش مربوطه برای هر فرآیند حفظ می شوند.این تضمین می کند که کیفیت محصول بدون نوسانات در دسته های تولید انبوه سازگار باشد.

ما به مدت طولانی ارائه می کنیمخدمات تولیدی OEM و ODMبرای تمام انواع پوشش های چسبدار پزشکی، در کنار عرضه انبوه رول های مواد اولیه هیدروکولوئیدما راه حل های یک مرحله ای را برای خریداران جهانی ارائه می دهیم، که شامل توسعه سفارشی سازگار، تولید برچسب خصوصی و عرضه انبوه تمام کانتینرها است.

توزیع کنندگان، مارک های زیبایی پزشکی و خریداران مرزی از سراسر جهان می توانند به طور مستقیم با تیم تجاری ما تماس بگیرند اگر به نمونه ها، نقل قول ها یا بازرسی کارخانه در محل نیاز داشته باشید.ما تورهای کارخانه مجازی آنلاین را ارائه می دهیم و از بازدید از سایت های آفلاین استقبال می کنیمما با توجه به خواسته های خاص محصول شما، نقل قول های سفارشی و مجموعه ای کامل از مدارک واجد شرایط را ارائه می دهیم.