Αφού παρακολουθήσαμε ιατρικές εκθέσεις στο εσωτερικό και στο εξωτερικό και συνεργαστήκαμε με πολλούς αγοραστές από το εξωτερικό, έχουμε κατανοήσει εδώ και καιρό έναν ανείπωτο κανόνα της βιομηχανίας: όταν μεγάλοι παγκόσμιοι αγοραστές επιλέγουν κατασκευαστές επιπλώσεων,Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών ISO είναι πάντα το πρωταρχικό πρότυπο ελέγχου τους. Χωρίς αυτό το προσόν, τα εργοστάσια δύσκολα θα μπουν στη λίστα ως συνεταιριστικοί προμηθευτές.

Για εμάς,Το ISO 13485 χρησιμεύει ως απαραίτητο πάσο συμμόρφωσηςπου επιτρέπει στους ιατρικούς μας επιδέσμους να εισέλθουν στις παγκόσμιες αγορές.

Στο Wuhan Hangu, τοΠιστοποιητικό ISO 13485:2016είναι πολύ περισσότερο από ένα διακοσμητικό έγγραφο κλειδωμένο στην προθήκη του εκθεσιακού μας χώρου. Λειτουργεί ως ενοποιημένο σημείο αναφοράς ποιότητας. Είτε συνεργαζόμαστε με Ευρωπαίους και Αμερικανούς πελάτες, διανομείς της Μέσης Ανατολής ή τοπικές ιδιωτικές μάρκες κλινικών της Νοτιοανατολικής Ασίας, και τα δύο μέρη μπορούν γρήγορα να ευθυγραμμίσουν τις απαιτήσεις ποιότητας με βάση αυτό το σύνολο προτύπων.

Η γκάμα προϊόντων μας καλύπτει υδροκολλοειδή επιθέματα ακμής, φύλλα ουλής, επιθέματα μικροβελόνας, χειρουργικές μεμβράνες, μεμβράνες επισκευής τατουάζ, καθώς και λειτουργικούς επιδέσμους όπως διαδερμικά επιθέματα διακοπής καπνίσματος και διακοπής αλκοόλ. Ολοκληρώσαμε τον πλήρη έλεγχο του συστήματος και λάβαμε την πιστοποίηση στις7 Νοεμβρίου 2024, με αριθμό πιστοποιητικού381240274R0S.

• Υδροκολλοειδή επιθέματα ακμής
• Φύλλα ουλής
• Επιθέματα μικροβελόνων
• Χειρουργικές ταινίες
• Μεμβράνες επισκευής τατουάζ
• Διαδερμικά επιθέματα διακοπής του καπνίσματος
• Επιθέματα διακοπής του αλκοόλ

Οι ποιοτικές βελτιώσεις που επιφέρει η εφαρμογή αυτού του συστήματος, που κυμαίνονται από τον περιβαλλοντικό έλεγχο καθαρών χώρων και την επεξεργασία πλαστικοποίησης πρώτων υλών έως την επιθεώρηση πριν από την παράδοση κάθε παρτίδας τελικών προϊόντων, μπορούν να γίνουν άμεσα αντιληπτές από τους πελάτες κατά τη διάρκεια των εργοστασιακών ελέγχων και των δειγματοληπτικών δοκιμών.

Έχουμε λάβει επανειλημμένα σχόλια από πελάτες στο εξωτερικό ότι τα έμπλαστρα τείνουν να ανασηκώνονται και να πέφτουν εύκολα όταν ιδρώνουν. Για να επιλύσουμε τέτοια σημεία πόνου στον τελικό χρήστη, πραγματοποιήσαμε ολοκληρωμένες αναβαθμίσεις στο δικό μαςΚαθαρό δωμάτιο τάξης 100.000. Ακολουθεί η σύγκριση όλων των δεικτών ποιοτικού ελέγχου πριν και μετά τη διόρθωση:

Λαμβάνοντας ως ευκαιρία αυτόν τον ετήσιο έλεγχο ISO, βελτιώσαμε περαιτέρω και βελτιστοποιήσαμε τη διαδικασία παραγωγής πλαστικοποίησης ιατρικών συγκολλητικών ευαίσθητων στην πίεση. Όλα τα τελικά προϊόντα εκτός γραμμής παραγωγής έχουν περάσει πλήρως τις πλήρεις διαδικασίες δοκιμής σύμφωνα μεEN 13726-1:2023, το ευρωπαϊκό πρότυπο για την απόδοση κόλλας επιδέσμων τραυμάτων.

Όλοι οι λεπτομερείς κανόνες ελέγχου του καθαρού δωματίου καταχωρούνται στα έγγραφα του συστήματος ISO και εφαρμόζονται αυστηρά σε καθημερινή βάση. Ολόκληρο το φυτό υποβάλλεται σε πλήρη απολύμανση με όζον τρεις φορές την ημέρα. όλο το προσωπικό που εισέρχεται στο εργαστήριο παραγωγής πρέπει να ολοκληρώσει πλήρεις δευτερεύουσες διαδικασίες ενδυμασίας και απολύμανσης χεριών.

Ολόκληρη η ροή εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης πρώτων υλών, της μεταφοράς ημιτελών προϊόντων και της αποστείρωσης τελικών προϊόντων με οξείδιο του αιθυλενίου, είναι πλήρως ανιχνεύσιμη. Κάθε παρτίδα προϊόντων διατηρείται για δειγματοληψία με πλήρη αρχεία δοκιμών αρχειοθετημένα. Όταν πελάτες στο εξωτερικό διενεργούν επιτόπιους ελέγχους στο εργοστάσιο, τα πρωτότυπα έγγραφα οποιασδήποτε παρτίδας μπορούν να ανακτηθούν και να επαληθευτούν ανά πάσα στιγμή.

Αυτό το σύστημα διαχείρισης ποιότητας συμμορφώνεται με τους βασικούς παγκόσμιους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ποσοστό συμμόρφωσης σε διάφορες αγορές φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα:

Από πλευράς κανονιστικής συμβατότητας, το σύστημά μας επιτυγχάνει αΠοσοστό ευθυγράμμισης 90% με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDR, καλύπτοντας πλήρως τα όρια πρόσβασης για ιδιωτικές τοπικές μάρκες και την κατασκευή ΚΑΕ κλινικών στην ΕΕ. Για την αγορά των ΗΠΑ, έχουμε ολοκληρώσει την εγγραφή του FDA, μεΠοσοστό αντιστοίχισης 85%.σύµφωνα µε τις σχετικές ρήτρες του συστήµατος ποιότητας.

Πολλοί κατασκευαστές διατηρούν την εσφαλμένη αντίληψη ότι η απόκτηση πιστοποίησης ISO και η επιτυχία ενός μόνο ελέγχου σημαίνει μόνιμη πιστοποίηση.

Ωστόσο, το ISO 13485 μοιάζει περισσότερο με κώδικα δεοντολογίας ελέγχου ποιότητας όλο το χρόνο. Κάθε κρίκος σε ολόκληρη τη βιομηχανική αλυσίδα, από την προμήθεια πρώτων υλών, την επεξεργασία παραγωγής, την αποστείρωση και την αποθήκευση έως την επικοινωνία μετά την πώληση, πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά χωρίς διακοπή.

Για εισερχόμενες επιθεωρήσεις πρώτων υλών, όπως ρολά φιλμ PU, υδροκολλοειδή ρολά και ιατρική σιλικόνη, καθώς και για τη συσκευασία και παράδοση τελικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων επιθεμάτων ακμής με μικροβελόνες, κυλίνδρων ουλής, μεμβρανών τατουάζ και διαδερμικών επιθεμάτων διακοπής καπνίσματος, τυποποιημένα έγγραφα λειτουργίας και αντίστοιχα δεδομένα δοκιμής. Αυτό εξασφαλίζει σταθερή ποιότητα προϊόντος χωρίς διακυμάνσεις στις παρτίδες μαζικής παραγωγής.

Παρέχουμε μακροπρόθεσμαΥπηρεσίες κατασκευής ιδιωτικής ετικέτας OEM και ODMγια όλους τους τύπους ιατρικών συγκολλητικών επιδέσμων, παράλληλα με τη μαζική παροχή ρολών υδροκολλοειδών πρώτων υλών. Υποστηριζόμενοι από τις ώριμες τυποποιημένες γραμμές παραγωγής μας κατά ISO 13485, παρέχουμε λύσεις μίας στάσης για παγκόσμιους αγοραστές, που καλύπτουν συμβατή προσαρμοσμένη ανάπτυξη, παραγωγή ιδιωτικής ετικέτας και μαζική παροχή πλήρους εμπορευματοκιβωτίου.

Διανομείς, επωνυμίες ιατρικής ομορφιάς και διασυνοριακοί αγοραστές από όλο τον κόσμο μπορούν να επικοινωνήσουν απευθείας με την επιχειρηματική μας ομάδα εάν χρειάζεστε δείγματα, προσφορές ή επιτόπιους ελέγχους στο εργοστάσιο. Προσφέρουμε διαδικτυακές εικονικές περιηγήσεις στο εργοστάσιο και καλωσορίζουμε επισκέψεις εκτός σύνδεσης στον ιστότοπο. Θα παρέχουμε προσαρμοσμένες προσφορές και ένα πλήρες σύνολο εγγράφων πιστοποίησης συμμόρφωσης με βάση τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος σας.