หลังจากเข้าร่วมงานแสดงสินค้าทางการแพทย์ในประเทศและต่างประเทศ และร่วมมือกับผู้ซื้อต่างประเทศจํานวนมาก เราเข้าใจกฎที่ไม่ถูกพูดในอุตสาหกรรมมานานแล้วเมื่อผู้ซื้อใหญ่ของโลกเลือกผู้ผลิตผ้าผูก,การรับรองระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ ISO เป็นมาตรฐานการตรวจสอบหลักของพวกเขาเสมอถ้าไม่มีคุณสมบัตินี้ โรงงานจะแทบจะไม่ถูกคัดเลือกเป็นผู้ให้บริการร่วมมือกัน

สําหรับเราISO 13485 ทําหน้าที่เป็นการผ่านการปฏิบัติตามที่จําเป็นซึ่งทําให้ยาบํารุงร่างกายของเรา สามารถเข้าสู่ตลาดโลกได้

ไปยังวูฮานฮังกูใบรับรอง ISO 13485:2016มันมากกว่าเอกสารตกแต่งที่ล็อคอยู่ในตู้แสดงสินค้าในหอแสดงสินค้าของเรา มันเป็นมาตรฐานคุณภาพที่รวมกัน ไม่ว่าเราจะร่วมมือกับลูกค้ายุโรปและอเมริกาผู้จําหน่ายในตะวันออกกลางหรือแบรนด์ส่วนตัวของคลินิกในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ทั้งสองฝ่ายสามารถปรับปรุงความต้องการคุณภาพได้อย่างรวดเร็ว โดยใช้มาตรฐานนี้

สายพันธุ์สินค้าของเราครอบคลุม แปชต์สิวไฮโดรคอลโลอยด์ แปชต์แผลเป็น แปชต์ไมโครเนดล แปชต์หนังผ่าตัด แปชต์ซ่อมแซมสักรวมถึงเครื่องผูกเชื้อที่ใช้ได้ เช่น แพสตาร์ทการเลิกสูบบุหรี่และการเลิกดื่มแอลกอฮอล์เราเสร็จสิ้นการตรวจสอบระบบทั้งหมด และได้รับการรับรอง7 พฤศจิกายน 2024, พร้อมหมายเลขใบรับรอง381240274R0S.

• แพทช์โรคสะเก็ดเงินแบบไฮโดรคอลโลอยด์
• แผ่นแผลเป็น
• แพทช์ไมโครเนดล
• หนังผ่าตัด
• หนังซ่อมแซมรอยสัก
• แพทช์หยุดสูบบุหรี่แบบผ่านผิวหนัง
• แพทช์หยุดดื่มแอลกอฮอล์

การปรับปรุงคุณภาพที่นํามาโดยการนําระบบนี้มาใช้ตั้งแต่การควบคุมสิ่งแวดล้อมห้องสะอาดและการแปรรูปวัสดุแพร่เพื่อการแปรรูปจนถึงการตรวจสอบก่อนการจัดส่งของสินค้าเสร็จทุกชุดสามารถเป็นพยานโดยตรงโดยลูกค้า ระหว่างการตรวจสอบโรงงานและการทดสอบตัวอย่าง

เราได้รับการตอบกลับจากลูกค้าต่างประเทศหลายครั้งว่า แพทช์มักจะยกและตกออกง่าย เมื่อเหงื่อออกเราดําเนินการปรับปรุงครบวงจรห้องสะอาดชั้น 100,000ด้านล่างคือการเปรียบเทียบของตัวชี้วัดการควบคุมคุณภาพทั้งหมด ก่อนและหลังการแก้ไข

โดยใช้งานการตรวจสอบประจําปีของ ISO เป็นโอกาส เราปรับปรุงและปรับปรุงกระบวนการผลิตผสมผสานของเครื่องผสมผสานที่มีความรู้สึกต่อแรงดันทางการแพทย์มากขึ้นผลิตภัณฑ์เสร็จทั้งหมดออกจากสายการผลิตได้ผ่านการทดสอบอย่างสมบูรณ์แบบEN 13726-1:2023, มาตรฐานยุโรปสําหรับผลการติดต่อของผ้าพันแผล

กฎระเบียบการควบคุมห้องสะอาดทั้งหมดถูกบันทึกไว้ในเอกสารระบบ ISO และถูกนําไปใช้อย่างละเอียดทุกวัน โรงงานทั้งหมดได้รับการฆ่าเชื้อโอโซนเต็มระดับ 3 ครั้งต่อวันพนักงานทั้งหมดที่เข้าโรงงานผลิต ต้องดําเนินการล้างผ้าและล้างมืออย่างครบถ้วน.

กระบวนการทํางานทั้งหมด รวมถึงการจัดเก็บวัตถุดิบ การโอนผลิตภัณฑ์ครึ่งเสร็จ และการกําจัดเชื้ออ๊อกไซด์เอธีเลนของสินค้าเสร็จ สามารถติดตามได้อย่างเต็มที่ทุกชุดของผลิตภัณฑ์ถูกเก็บไว้เพื่อการเก็บตัวอย่างด้วยบันทึกการทดสอบที่สมบูรณ์แบบเมื่อลูกค้าต่างประเทศดําเนินการตรวจสอบโรงงานในสถานที่ เอกสารเดิมของชุดใด ๆ สามารถได้รับและตรวจสอบได้ตลอดเวลา

ระบบการจัดการคุณภาพนี้สอดคล้องกับกฎระเบียบการแพทย์ทั่วโลกหลัก ๆ ส่วนที่สอดคล้องกับตลาดต่าง ๆ แสดงอยู่ในแผนภูมิด้านล่าง:

ในแง่ของความสอดคล้องกับกฎหมาย ระบบของเราอัตราการสอดคล้อง 90% กับกฎหมายของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ MDR, ตอบสนองขั้นต่ําการเข้าถึงสําหรับแบรนด์ท้องถิ่นเอกชนและการผลิต OEM คลินิกในสหภาพยุโรปอัตราการจับคู่ 85%ผิดกับข้อบังคับของระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้อง

ผู้ผลิตหลายคนมีความเข้าใจผิดว่า การได้รับการรับรอง ISO และผ่านการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว หมายถึงคุณสมบัติถาวร

อย่างไรก็ตาม ISO 13485 ก็เหมือนกับกฎเกณฑ์การควบคุมคุณภาพตลอดปี ทุกเส้นทางในโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมดการฆ่าเชื้อและการจัดเก็บสินค้าต่อการสื่อสารหลังการขายต้องดําเนินการอย่างเคร่งครัด โดยไม่หยุด

สําหรับการตรวจสอบที่เข้าถึงวัสดุดิบ เช่น รอลล์หนัง PU, รอลล์ไฮโดรคอลโลอยด์ และซิลิโคนทางการแพทย์ รวมถึงการบรรจุและส่งผลิตภัณฑ์เสร็จรวมถึงพลาสต์กลากไมโครเนดล์,รอยแผลเป็น, ฟิล์มสัก และพริชการเลิกสูบบุหรี่แบบผ่านผิวหนัง, เอกสารปฏิบัติการมาตรฐานและข้อมูลการทดสอบที่ตรงกันทําให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์คงที่ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงระหว่างชุดการผลิตจํานวนมาก.

เราให้บริการในระยะยาวบริการผลิตสัญลักษณ์ส่วนตัว OEM และ ODMสําหรับทุกประเภทของเครื่องผูกเชือกทางการแพทย์ พร้อมกับการจัดส่งของหนังวัตถุดิบไฮโดรคอลโลอยด์เรานําเสนอคําตอบแบบเดียวสําหรับผู้ซื้อทั่วโลก, ครอบคลุมการพัฒนาตามความต้องการ, การผลิตสัญลักษณ์ส่วนตัวและการจัดส่งจํานวนมากของถังเต็ม

ผู้จําหน่าย ยี่ห้อความงามทางการแพทย์ และผู้ซื้อต่างประเทศจากทั่วโลก สามารถติดต่อทีมงานของเราได้โดยตรง หากคุณต้องการตัวอย่าง ราคาประมาณ หรือการตรวจสอบโรงงานในสถานที่เราให้บริการทัวร์โรงงานออนไลน์และต้อนรับการเยี่ยมชมสถานที่ออฟไลน์เราจะให้อัตราส่วนจําเพาะและชุดเอกสารคุณสมบัติการปฏิบัติตามตามความต้องการของสินค้าของคุณ