Po uczestnictwie w wystawach medycznych w kraju i za granicą oraz współpracy z wieloma zagranicznymi nabywcami od dawna rozumiemy niepisaną zasadę branżową: gdy główni światowi nabywcy wybierają producentów opatrunków,Certyfikacja systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO jest zawsze ich głównym standardem kontroli. Bez tej kwalifikacji fabryki z trudem znajdą się na krótkiej liście dostawców współpracujących.

Dla nasISO 13485 jest niezbędnym dowodem zgodnościdzięki któremu nasze opatrunki medyczne mogą wejść na rynki światowe.

Do Wuhan Hangu,Certyfikat ISO 13485:2016to znacznie więcej niż ozdobny dokument zamknięty w naszej gablocie w sali wystawowej. Pełni funkcję jednolitego wzorca jakości. Niezależnie od tego, czy współpracujemy z klientami europejskimi i amerykańskimi, dystrybutorami z Bliskiego Wschodu, czy lokalnymi prywatnymi markami klinik z Azji Południowo-Wschodniej, obie strony mogą szybko dostosować wymagania jakościowe w oparciu o ten zestaw standardów.

Nasza oferta produktów obejmuje hydrokoloidowe plastry na trądzik, płatki na blizny, plastry z mikroigłami, folie chirurgiczne, folie do naprawy tatuaży, a także opatrunki funkcjonalne, takie jak przezskórne plastry ułatwiające rzucanie palenia i rzucanie alkoholu. Przeprowadziliśmy pełny audyt systemu i uzyskaliśmy certyfikat w dniu7 listopada 2024 r, z numerem certyfikatu381240274R0S.

• Plastry hydrokoloidowe na trądzik
• Arkusze blizn
• Plastry z mikroigłami
• Filmy chirurgiczne
• Filmy do naprawy tatuaży
• Przezskórne plastry rzucające palenie
• Plastry ułatwiające zaprzestanie picia alkoholu

Poprawa jakości wynikająca z wdrożenia tego systemu, począwszy od kontroli środowiska w pomieszczeniach czystych i przetwarzania laminowania surowców po kontrolę przed dostawą każdej partii gotowych towarów, może być bezpośrednio obserwowana przez klientów podczas audytów fabryk i testowania próbek.

Wielokrotnie otrzymywaliśmy opinie od zagranicznych klientów, że plastry mają tendencję do łatwego unoszenia się i odpadania podczas pocenia się. Aby rozwiązać takie problemy użytkowników końcowych, przeprowadziliśmy kompleksowe aktualizacje naszychPomieszczenie czyste klasy 100 000. Poniżej porównanie wszystkich wskaźników kontroli jakości przed i po naprawie:

Wykorzystując coroczny audyt ISO jako okazję, udoskonaliliśmy i zoptymalizowaliśmy proces produkcji laminowania medycznych klejów samoprzylepnych. Wszystkie gotowe produkty schodzące z linii produkcyjnej przeszły w pełni kompletne procedury testowe zgodnie zEN 13726-1:2023, europejska norma dotycząca przyczepności opatrunków na rany.

Wszystkie szczegółowe zasady kontroli pomieszczeń czystych są zapisane w dokumentach systemu ISO i rygorystycznie wdrażane na co dzień. Cała roślina trzy razy dziennie poddawana jest kompleksowej dezynfekcji ozonem; wszyscy pracownicy wchodzący do warsztatu produkcyjnego muszą przejść pełne procedury dodatkowego zakładania fartuchów i dezynfekcji rąk.

Cały przepływ pracy, łącznie z magazynowaniem surowców, transportem półproduktów i sterylizacją wyrobów gotowych tlenkiem etylenu, jest w pełni identyfikowalny. Każda partia produktów jest zatrzymywana do pobrania próbek, a kompletne zapisy badań są archiwizowane. Gdy zagraniczni klienci przeprowadzają audyty w fabrykach, w dowolnym momencie można odzyskać i zweryfikować oryginalne dokumenty dowolnej partii.

Ten system zarządzania jakością jest zgodny z głównymi światowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Proporcję zgodności na różnych rynkach przedstawiono na poniższym wykresie:

Pod względem zgodności z przepisami nasz system osiąga:Stopień zgodności z przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych MDR w 90%., w pełni spełniając progi dostępu dla prywatnych marek lokalnych i produkcji OEM dla klinik w UE. Na rynek amerykański zakończyliśmy rejestrację FDA wraz z85% współczynnika dopasowaniaz odpowiednimi klauzulami systemu jakości.

Wielu producentów błędnie uważa, że ​​uzyskanie certyfikatu ISO i zdanie pojedynczego audytu oznacza stałą kwalifikację.

Jednakże norma ISO 13485 przypomina bardziej całoroczny kodeks postępowania dotyczący kontroli jakości. Każde ogniwo w całym łańcuchu przemysłowym, od zaopatrzenia w surowce, przetwarzania produkcji, sterylizacji i magazynowania po komunikację posprzedażną, musi być ściśle i bez przerwy wdrażane.

W przypadku kontroli przychodzących surowców, takich jak rolki folii PU, rolki hydrokoloidu i silikon medyczny, a także pakowania i dostawy gotowych produktów, w tym plastrów z mikroigłami na trądzik, rolek na blizny, folii do tatuażu i przezskórnych plastrów rzucających palenie, dla każdego procesu zachowywane są znormalizowane dokumenty operacyjne i odpowiednie dane testowe. Zapewnia to stałą jakość produktu bez wahań w przypadku masowych partii produkcyjnych.

Zapewniamy długoterminoweUsługi produkcyjne pod markami własnymi OEM i ODMdo wszystkich rodzajów medycznych opatrunków samoprzylepnych, wraz z hurtową dostawą surowca hydrokoloidowego w rolkach. Wspierani przez nasze dojrzałe linie produkcyjne zgodne ze standardem ISO 13485, dostarczamy kompleksowe rozwiązania dla nabywców na całym świecie, obejmujące zgodny z przepisami rozwój niestandardowy, produkcję pod marką własną i masowe dostawy pełnokontenerowe.

Dystrybutorzy, marki kosmetyków medycznych i nabywcy transgraniczni z całego świata mogą bezpośrednio kontaktować się z naszym zespołem biznesowym, jeśli potrzebujesz próbek, ofert lub audytów fabryk na miejscu. Oferujemy wirtualne wycieczki po fabryce online i mile widziane wizyty w witrynie offline. Dostarczymy spersonalizowane oferty i pełny zestaw dokumentów potwierdzających zgodność w oparciu o konkretne wymagania dotyczące produktu.