Después de asistir a exposiciones médicas en el país y en el extranjero y de cooperar con numerosos compradores extranjeros, hemos entendido durante mucho tiempo una regla tácita de la industria:Cuando los principales compradores mundiales seleccionan fabricantes de vendajes,La certificación del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos ISO es siempre su estándar de detección principalSin esta cualificación, las fábricas difícilmente estarían en la lista de los proveedores cooperativos.

Para nosotros,La norma ISO 13485 sirve como un certificado de cumplimiento indispensableque permite a nuestros vendajes médicos entrar en los mercados globales.

A Wuhan Hangu, elCertificado ISO 13485:2016Es mucho más que un documento decorativo encerrado en el armario de exhibición de nuestra sala de exposiciones, actúa como un referente de calidad unificado.Distribuidores de Oriente Medio, o marcas privadas locales de clínicas del sudeste asiático, ambas partes pueden alinear rápidamente los requisitos de calidad basados en este conjunto de estándares.

Nuestra línea de productos cubre parches de acné hidrocolloides, hojas de cicatrices, parches de microagujas, películas quirúrgicas, películas de reparación de tatuajes,así como vendajes funcionales como parches transdérmicos para dejar de fumar y dejar de beber alcohol.Completamos la auditoría completa del sistema y obtuvimos la certificación en7 de noviembre de 2024, con número de certificadoSe trata de una serie de medidas de control de las emisiones..

• Parches de acné hidrocolloides
• Las hojas cicatriciales
• Parches de microagujas
• Películas quirúrgicas
• Películas de reparación de tatuajes
• Parches transdérmicos para dejar de fumar
• Parches para dejar de consumir alcohol

Las mejoras de calidad que supone la aplicación de este sistema,desde el control ambiental de las salas limpias y el procesamiento de laminado de materias primas hasta la inspección previa a la entrega de cada lote de productos terminados, puede ser presenciado directamente por los clientes durante las auditorías de fábrica y pruebas de muestras.

Hemos recibido repetidamente comentarios de clientes en el extranjero que los parches tienden a levantarse y caer fácilmente cuando sudan.Hemos llevado a cabo actualizaciones integrales de nuestroSala limpia de clase 100.000A continuación se muestra la comparación de todos los indicadores de control de calidad antes y después de la rectificación:

Tomando esta auditoría anual de la ISO como una oportunidad, refinamos y optimizamos aún más el proceso de fabricación de laminación de adhesivos médicos sensibles a la presión.Todos los productos acabados de la línea de producción han superado plenamente los procedimientos de ensayo completos de acuerdo con elEN 13726-1:2023, la norma europea para el rendimiento adhesivo de los vendajes para heridas.

Todas las normas detalladas de control de las salas limpias se archivan en los documentos del sistema ISO y se aplican rigurosamente a diario.Todo el personal que ingrese al taller de producción debe completar los procedimientos completos de lavado secundario y desinfección de manos..

Todo el flujo de trabajo, incluido el almacenamiento de materias primas, la transferencia de productos semiacabados y la esterilización con óxido de etileno de los productos terminados, es completamente rastreable.Cada lote de productos se conservará para muestreo con archivos completos de los ensayosCuando los clientes extranjeros llevan a cabo auditorías de fábrica in situ, los documentos originales de cualquier lote se pueden recuperar y verificar en cualquier momento.

Este sistema de gestión de la calidad cumple con las normas mundiales sobre dispositivos médicos, y la proporción de cumplimiento en los diferentes mercados se muestra en el siguiente gráfico:

En cuanto a la compatibilidad reglamentaria, nuestro sistema alcanza unTasa de alineación del 90% con el Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos MDRPara el mercado estadounidense, hemos completado el registro de la FDA, con unTasa de ajuste del 85%contra las cláusulas pertinentes del sistema de calidad.

Muchos fabricantes tienen la idea errónea de que obtener la certificación ISO y pasar una sola auditoría significa una cualificación permanente.

Sin embargo, ISO 13485 es más como un código de conducta de control de calidad durante todo el año.esterilización y almacenamiento a la comunicación después de la venta, debe aplicarse estrictamente sin interrupción.

Para las inspecciones de materias primas entrantes, como rollos de película de PU, rollos de hidrocolloides y silicona médica, así como para el embalaje y la entrega de productos terminados, incluidos los parches para el acné de microagujas,Los rollos de cicatrices, las películas de tatuaje y los parches transdérmicos para dejar de fumar, los documentos de operación estandarizados y los datos de ensayo correspondientes se conservan para cada proceso.Esto garantiza una calidad constante del producto sin fluctuaciones en los lotes de producción en masa.

Proporcionamos a largo plazoServicios de fabricación de marcas privadas OEM y ODMpara todos los tipos de adhesivos médicos, junto con el suministro a granel de rollos de materia prima hidrocolloide.Ofrecemos soluciones únicas para compradores globales, que abarca el desarrollo personalizado conforme, la producción de marca privada y el suministro en masa de contenedores completos.

Los distribuidores, marcas de belleza médica y compradores transfronterizos de todo el mundo pueden ponerse directamente en contacto con nuestro equipo de negocios si necesita muestras, cotizaciones o auditorías en fábrica.Ofrecemos visitas virtuales a la fábrica en línea y bienvenidas a las visitas al sitio fuera de líneaProporcionaremos cotizaciones personalizadas y un conjunto completo de documentos de calificación de cumplimiento basados en sus demandas específicas de productos.