국내외의 의료 전시회에 참석하고 수많은 해외 구매자들과 협력한 후, 우리는 오랫동안 불명언한 산업 규칙을 이해했습니다.주요 글로벌 구매자가 붕대 제조사를 선택할 때,ISO 의료기기 품질 관리 시스템 인증은 항상 그들의 주요 검사 표준입니다.이 자격증 없이는 공장은 협동조합 공급업체로 선정되지 않을 것입니다.
우리에겐ISO 13485는 필수적인 컴플라이언스 패스로 작용합니다.우리의 의료용 붕대가 세계 시장에 진출할 수 있게 해줍니다.
우한 한구,ISO 13485:2016 인증서그것은 전시실 화면에 잠겨있는 장식적인 문서보다 훨씬 더 많은 것입니다. 그것은 통일된 품질 기준으로 작용합니다. 유럽과 미국 고객과 협력하든,중동 유통업체, 또는 동남아시아 클리닉의 지역 개인 브랜드, 양측이 이 표준 세트를 기반으로 품질 요구 사항을 신속하게 조정할 수 있습니다.
우리의 제품 라인업은 수소 콜로이드 여드름 패치, 흉터 시트, 미세 바늘 패치, 수술 필름, 문신 수리 필름,그리고 기능적인 붕대들, 예를 들어, 담배를 끊는 통상용 패치와 알코올 금단용 패치우리는 전체 시스템 감사를 완료하고2024년 11월 7일, 인증서 번호381240274R0S.
이 제도의 시행으로 인한 품질 향상,청정실 환경 관리 및 원료 라미네이션 가공에서 완제품의 모든 팩의 배달 전 검사까지, 공장 감사 및 샘플 테스트를 통해 고객이 직접 목격 할 수 있습니다.
우리는 해외 고객으로부터 반복적으로 패치가 땀을 흘릴 때 쉽게 들어서 떨어지는 경향이 있다는 피드백을 받았습니다.우리는 우리의 전체 업그레이드를 수행100,000급 청정실바로잡기 전과 후의 모든 품질 관리 지표의 비교는 아래와 같습니다.
이 ISO 연간 감사를 기회로 삼아, 우리는 압력 민감한 의료 접착제의 라미네이션 제조 프로세스를 더욱 정제하고 최적화했습니다.생산 라인에서 나온 모든 완제품은EN 13726-1:2023, European standard for adhesive performance of wound dressings. 상처 붕대의 접착 성능에 대한 유럽 표준.
모든 세부적인 청정실 관리 규칙은 ISO 시스템 문서에 기록되어 있으며 매일 엄격하게 시행됩니다. 전체 시설은 하루에 세 번 오존 소독을 완료합니다.생산 작업장에 들어가는 모든 직원은 완전한 2차 갱닝 및 손 위생 절차를 완료해야합니다..
원자재 저장소, 반품품 전송 및 완성품의 에틸렌 산화물 살균을 포함한 전체 작업 흐름은 완전히 추적 할 수 있습니다.각 제품 팩은 샘플링을 위해 보관되며 완전한 테스트 기록이 기록됩니다.해외 고객들이 현장에서 공장 감사를 할 때, 모든 팩트의 원본 문서를 언제든지 검색하고 확인할 수 있습니다.
이 품질 관리 시스템은 주요 세계 의료기기 규정을 준수합니다. 다른 시장에서 준수 비율은 아래 그래프에서 표시됩니다.
규제 호환성 측면에서 우리 시스템은EU MDR 의료기기 규정에 90%의 일치율, EU에서 민간 지역 브랜드 및 클리닉 OEM 제조업의 접근 기준을 완전히 충족합니다. 미국 시장에서 우리는 FDA 등록을 완료했습니다.85% 대조율관련 품질 시스템 조항에 반해
많은 제조업체는 ISO 인증을 취득하고 하나의 감사에 합격한다는 것은 영구적 인 자격을 의미한다는 잘못된 개념을 가지고 있습니다.
그러나 ISO 13485은 일년 내내 품질관리 행동 규범과 비슷합니다.비생식 및 창고화 후 판매 통신, 중단 없이 엄격하게 시행되어야 합니다.
PU 필름 롤, 하이드롤로이드 롤 및 의료 실리콘과 같은 원료의 입입 검사, 미세 바늘 여드름 패치를 포함한 완제품의 포장 및 배달,흉터 롤, 문신 필름, 투명 금연 패치, 표준화된 운영 문서 및 그에 따른 테스트 데이터는 모든 프로세스에 보관됩니다.이것은 대량 생산 대량에서 변동없이 일관된 제품 품질을 보장합니다..
우리는 장기적인OEM 및 ODM 프라이빗 레이블 제조 서비스모든 종류의 의료 접착제와 함께 수소농도 원료 롤의 대용량 공급을 지원합니다. 우리의 성숙한 ISO 13485 표준화 생산 라인을 통해,우리는 글로벌 구매자를 위한 단독 솔루션을 제공합니다., 컴플라이언스 맞춤 개발, 개인 레이블 생산 및 전체 컨테이너 대량 공급을 포함합니다.
전세계의 유통업체, 의료용 뷰티 브랜드 및 해외 구매자는 샘플, 공고 또는 현장 공장 감사가 필요한 경우 저희 비즈니스 팀과 직접 연락할 수 있습니다.우리는 온라인 가상 공장 투어를 제공하고 오프라인 사이트 방문을 환영합니다우리는 고객 맞춤 코테이션을 제공하고 귀하의 특정 제품 요구 사항에 따라 컴플라이언스 자격 문서의 전체 세트를 제공합니다.
국내외의 의료 전시회에 참석하고 수많은 해외 구매자들과 협력한 후, 우리는 오랫동안 불명언한 산업 규칙을 이해했습니다.주요 글로벌 구매자가 붕대 제조사를 선택할 때,ISO 의료기기 품질 관리 시스템 인증은 항상 그들의 주요 검사 표준입니다.이 자격증 없이는 공장은 협동조합 공급업체로 선정되지 않을 것입니다.
우리에겐ISO 13485는 필수적인 컴플라이언스 패스로 작용합니다.우리의 의료용 붕대가 세계 시장에 진출할 수 있게 해줍니다.
우한 한구,ISO 13485:2016 인증서그것은 전시실 화면에 잠겨있는 장식적인 문서보다 훨씬 더 많은 것입니다. 그것은 통일된 품질 기준으로 작용합니다. 유럽과 미국 고객과 협력하든,중동 유통업체, 또는 동남아시아 클리닉의 지역 개인 브랜드, 양측이 이 표준 세트를 기반으로 품질 요구 사항을 신속하게 조정할 수 있습니다.
우리의 제품 라인업은 수소 콜로이드 여드름 패치, 흉터 시트, 미세 바늘 패치, 수술 필름, 문신 수리 필름,그리고 기능적인 붕대들, 예를 들어, 담배를 끊는 통상용 패치와 알코올 금단용 패치우리는 전체 시스템 감사를 완료하고2024년 11월 7일, 인증서 번호381240274R0S.
이 제도의 시행으로 인한 품질 향상,청정실 환경 관리 및 원료 라미네이션 가공에서 완제품의 모든 팩의 배달 전 검사까지, 공장 감사 및 샘플 테스트를 통해 고객이 직접 목격 할 수 있습니다.
우리는 해외 고객으로부터 반복적으로 패치가 땀을 흘릴 때 쉽게 들어서 떨어지는 경향이 있다는 피드백을 받았습니다.우리는 우리의 전체 업그레이드를 수행100,000급 청정실바로잡기 전과 후의 모든 품질 관리 지표의 비교는 아래와 같습니다.
이 ISO 연간 감사를 기회로 삼아, 우리는 압력 민감한 의료 접착제의 라미네이션 제조 프로세스를 더욱 정제하고 최적화했습니다.생산 라인에서 나온 모든 완제품은EN 13726-1:2023, European standard for adhesive performance of wound dressings. 상처 붕대의 접착 성능에 대한 유럽 표준.
모든 세부적인 청정실 관리 규칙은 ISO 시스템 문서에 기록되어 있으며 매일 엄격하게 시행됩니다. 전체 시설은 하루에 세 번 오존 소독을 완료합니다.생산 작업장에 들어가는 모든 직원은 완전한 2차 갱닝 및 손 위생 절차를 완료해야합니다..
원자재 저장소, 반품품 전송 및 완성품의 에틸렌 산화물 살균을 포함한 전체 작업 흐름은 완전히 추적 할 수 있습니다.각 제품 팩은 샘플링을 위해 보관되며 완전한 테스트 기록이 기록됩니다.해외 고객들이 현장에서 공장 감사를 할 때, 모든 팩트의 원본 문서를 언제든지 검색하고 확인할 수 있습니다.
이 품질 관리 시스템은 주요 세계 의료기기 규정을 준수합니다. 다른 시장에서 준수 비율은 아래 그래프에서 표시됩니다.
규제 호환성 측면에서 우리 시스템은EU MDR 의료기기 규정에 90%의 일치율, EU에서 민간 지역 브랜드 및 클리닉 OEM 제조업의 접근 기준을 완전히 충족합니다. 미국 시장에서 우리는 FDA 등록을 완료했습니다.85% 대조율관련 품질 시스템 조항에 반해
많은 제조업체는 ISO 인증을 취득하고 하나의 감사에 합격한다는 것은 영구적 인 자격을 의미한다는 잘못된 개념을 가지고 있습니다.
그러나 ISO 13485은 일년 내내 품질관리 행동 규범과 비슷합니다.비생식 및 창고화 후 판매 통신, 중단 없이 엄격하게 시행되어야 합니다.
PU 필름 롤, 하이드롤로이드 롤 및 의료 실리콘과 같은 원료의 입입 검사, 미세 바늘 여드름 패치를 포함한 완제품의 포장 및 배달,흉터 롤, 문신 필름, 투명 금연 패치, 표준화된 운영 문서 및 그에 따른 테스트 데이터는 모든 프로세스에 보관됩니다.이것은 대량 생산 대량에서 변동없이 일관된 제품 품질을 보장합니다..
우리는 장기적인OEM 및 ODM 프라이빗 레이블 제조 서비스모든 종류의 의료 접착제와 함께 수소농도 원료 롤의 대용량 공급을 지원합니다. 우리의 성숙한 ISO 13485 표준화 생산 라인을 통해,우리는 글로벌 구매자를 위한 단독 솔루션을 제공합니다., 컴플라이언스 맞춤 개발, 개인 레이블 생산 및 전체 컨테이너 대량 공급을 포함합니다.
전세계의 유통업체, 의료용 뷰티 브랜드 및 해외 구매자는 샘플, 공고 또는 현장 공장 감사가 필요한 경우 저희 비즈니스 팀과 직접 연락할 수 있습니다.우리는 온라인 가상 공장 투어를 제공하고 오프라인 사이트 방문을 환영합니다우리는 고객 맞춤 코테이션을 제공하고 귀하의 특정 제품 요구 사항에 따라 컴플라이언스 자격 문서의 전체 세트를 제공합니다.
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