Dopo aver partecipato a fiere mediche in patria e all'estero e aver collaborato con numerosi acquirenti esteri, abbiamo da tempo compreso una regola inespressa del settore: quando i principali acquirenti globali selezionano i produttori di medicazioni,La certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO è sempre il loro standard di screening principale. Senza questa qualificazione, le fabbriche difficilmente verranno selezionate come fornitori cooperativi.

Per noi,La norma ISO 13485 costituisce un passaggio di conformità indispensabileche consente alle nostre medicazioni di entrare nei mercati globali.

A Wuhan Hangu, ilCertificato ISO 13485:2016è molto più di un documento decorativo chiuso nella vetrina della nostra sala espositiva. Funziona come un punto di riferimento di qualità unificato. Sia che collaboriamo con clienti europei e americani, distributori del Medio Oriente o marchi privati ​​locali di cliniche del sud-est asiatico, entrambe le parti possono allineare rapidamente i requisiti di qualità basati su questo insieme di standard.

La nostra gamma di prodotti comprende cerotti idrocolloidali per l'acne, fogli per cicatrici, cerotti con microaghi, pellicole chirurgiche, pellicole per la riparazione di tatuaggi, nonché medicazioni funzionali come cerotti transdermici per smettere di fumare e per smettere di bere alcolici. Abbiamo completato l'audit completo del sistema e ottenuto la certificazione7 novembre 2024, con numero di certificato381240274R0S.

• Cerotti idrocolloidali per l'acne
• Lenzuola cicatrizzate
• Cerotti con microaghi
• Pellicole chirurgiche
• Pellicole per la riparazione dei tatuaggi
• Cerotti transdermici per smettere di fumare
• Cerotti per smettere di bere alcolici

I miglioramenti di qualità apportati dall'implementazione di questo sistema, che vanno dal controllo ambientale delle camere bianche e dalla lavorazione della laminazione delle materie prime all'ispezione pre-consegna di ogni lotto di prodotti finiti, possono essere testimoniati direttamente dai clienti durante gli audit di fabbrica e i test sui campioni.

Abbiamo ricevuto ripetutamente feedback da clienti esteri che i cerotti tendono a sollevarsi e cadere facilmente quando si suda. Per risolvere questi punti critici per gli utenti finali, abbiamo effettuato aggiornamenti completi al nostroCamera bianca di classe 100.000. Di seguito è riportato il confronto di tutti gli indicatori di controllo qualità prima e dopo la rettifica:

Prendendo come opportunità questo audit annuale ISO, abbiamo ulteriormente perfezionato e ottimizzato il processo di produzione di laminazione degli adesivi medicali sensibili alla pressione. Tutti i prodotti finiti fuori dalla linea di produzione hanno superato pienamente le procedure di test complete in conformità conEN13726-1:2023, lo standard europeo per le prestazioni adesive delle medicazioni per ferite.

Tutte le regole dettagliate di controllo delle camere bianche sono archiviate nei documenti del sistema ISO e implementate rigorosamente su base giornaliera. L'intero stabilimento viene sottoposto a disinfezione completa con ozono tre volte al giorno; tutto il personale che entra nel laboratorio di produzione deve completare le procedure complete di vestizione secondaria e igienizzazione delle mani.

L'intero flusso di lavoro, compreso lo stoccaggio delle materie prime, il trasferimento dei prodotti semilavorati e la sterilizzazione con ossido di etilene dei prodotti finiti, è completamente tracciabile. Ogni lotto di prodotti viene conservato per il campionamento con i record completi dei test archiviati. Quando i clienti esteri effettuano controlli di fabbrica in loco, i documenti originali di qualsiasi lotto possono essere recuperati e verificati in qualsiasi momento.

Questo sistema di gestione della qualità è conforme alle principali normative globali sui dispositivi medici. La percentuale di conformità tra i diversi mercati è mostrata nel grafico seguente:

In termini di compatibilità normativa, il nostro sistema raggiunge aTasso di allineamento del 90% alla normativa UE MDR sui dispositivi medici, rispettando pienamente le soglie di accesso per i marchi locali privati ​​e la produzione OEM di cliniche nell'UE. Per il mercato statunitense abbiamo completato la registrazione FDA, con anTasso di corrispondenza dell'85%.rispetto alle clausole pertinenti del sistema di qualità.

Molti produttori credono erroneamente che ottenere la certificazione ISO e superare un singolo audit significhi qualificazione permanente.

Tuttavia, la norma ISO 13485 è più simile a un codice di condotta per il controllo della qualità valido tutto l’anno. Ogni anello dell’intera catena industriale, dall’approvvigionamento delle materie prime, al processo produttivo, alla sterilizzazione e allo stoccaggio fino alla comunicazione post-vendita, deve essere rigorosamente implementato senza interruzioni.

Per le ispezioni in entrata di materie prime come rotoli di pellicola in PU, rotoli idrocolloidali e silicone medico, nonché per l'imballaggio e la consegna di prodotti finiti, inclusi cerotti per acne con microaghi, rotoli per cicatrici, pellicole per tatuaggi e cerotti transdermici per smettere di fumare, vengono conservati documenti operativi standardizzati e corrispondenti dati di test per ogni singolo processo. Ciò garantisce una qualità del prodotto costante senza fluttuazioni tra i lotti di produzione di massa.

Forniamo a lungo termineServizi di produzione a marchio privato OEM e ODMper tutti i tipi di medicazioni adesive mediche, oltre alla fornitura in grandi quantità di rotoli di materie prime idrocolloidali. Supportati dalle nostre mature linee di produzione standardizzate ISO 13485, forniamo soluzioni complete per acquirenti globali, coprendo lo sviluppo personalizzato conforme, la produzione con marchio del distributore e la fornitura di massa di contenitori completi.

Distributori, marchi di prodotti di bellezza medica e acquirenti transfrontalieri provenienti da tutto il mondo possono contattare direttamente il nostro team commerciale se avete bisogno di campioni, preventivi o audit di fabbrica in loco. Offriamo tour virtuali della fabbrica online e accogliamo con favore visite in loco offline. Forniremo preventivi personalizzati e una serie completa di documenti di qualificazione di conformità in base alle vostre specifiche richieste di prodotto.