Après avoir assisté à des expositions médicales au pays et à l'étranger et coopéré avec de nombreux acheteurs étrangers, nous avons compris depuis longtemps une règle tacite de l'industrie : lorsque les principaux acheteurs mondiaux sélectionnent des fabricants de pansements,La certification ISO du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est toujours leur principale norme de contrôle. Sans cette qualification, les usines seront difficilement retenues comme fournisseurs coopératifs.

Pour nous,La norme ISO 13485 constitue un laissez-passer de conformité indispensablequi permet à nos pansements médicaux d'entrer sur les marchés mondiaux.

À Wuhan Hangu, leCertificat ISO 13485:2016est bien plus qu'un document décoratif enfermé dans la vitrine de notre hall d'exposition. Il agit comme une référence de qualité unifiée. Que nous coopérions avec des clients européens et américains, des distributeurs du Moyen-Orient ou des marques privées locales de cliniques d'Asie du Sud-Est, les deux parties peuvent rapidement aligner leurs exigences de qualité sur la base de cet ensemble de normes.

Notre gamme de produits couvre les patchs hydrocolloïdes contre l'acné, les feuilles de cicatrices, les patchs à micro-aiguilles, les films chirurgicaux, les films de réparation de tatouage, ainsi que les pansements fonctionnels tels que les patchs transdermiques pour arrêter de fumer et arrêter d'alcool. Nous avons réalisé l'audit complet du système et obtenu la certification sur7 novembre 2024, avec numéro de certificat381240274R0S.

• Patchs hydrocolloïdes contre l'acné
• Feuilles de cicatrices
• Patchs à micro-aiguilles
• Films chirurgicaux
• Films de réparation de tatouage
• Patchs transdermiques pour sevrage tabagique
• Patchs pour sevrage alcoolique

Les améliorations de qualité apportées par la mise en œuvre de ce système, allant du contrôle environnemental en salle blanche et du traitement de laminage des matières premières à l'inspection avant livraison de chaque lot de produits finis, peuvent être directement constatées par les clients lors des audits d'usine et des tests d'échantillons.

Nous avons reçu à plusieurs reprises des commentaires de clients étrangers selon lesquels les patchs ont tendance à se soulever et à tomber facilement lorsqu'ils transpirent. Pour résoudre ces problèmes des utilisateurs finaux, nous avons effectué des mises à niveau complètes de notreSalle blanche de classe 100 000. Vous trouverez ci-dessous la comparaison de tous les indicateurs de contrôle qualité avant et après rectification :

Profitant de cet audit annuel ISO, nous avons affiné et optimisé davantage le processus de fabrication de laminage des adhésifs médicaux sensibles à la pression. Tous les produits finis hors de la chaîne de production ont entièrement passé avec succès les procédures de test complètes conformément àEN 13726-1:2023, la norme européenne pour les performances adhésives des pansements.

Toutes les règles détaillées de contrôle des salles blanches sont archivées dans les documents du système ISO et mises en œuvre rigoureusement au quotidien. La plante entière est soumise à une désinfection complète à l'ozone trois fois par jour ; tout le personnel entrant dans l’atelier de production doit suivre les procédures complètes d’habillage secondaire et de désinfection des mains.

L'ensemble du flux de travail, y compris l'entreposage des matières premières, le transfert des produits semi-finis et la stérilisation à l'oxyde d'éthylène des produits finis, est entièrement traçable. Chaque lot de produits est conservé pour échantillonnage avec des enregistrements de tests complets archivés. Lorsque les clients étrangers effectuent des audits d'usine sur site, les documents originaux de n'importe quel lot peuvent être récupérés et vérifiés à tout moment.

Ce système de gestion de la qualité est conforme aux principales réglementations mondiales en matière de dispositifs médicaux. La proportion de conformité sur les différents marchés est indiquée dans le tableau ci-dessous :

En termes de compatibilité réglementaire, notre système atteint unTaux d'alignement de 90 % avec la réglementation européenne MDR sur les dispositifs médicaux, respectant pleinement les seuils d'accès pour les marques locales privées et la fabrication OEM de cliniques dans l'UE. Pour le marché américain, nous avons finalisé l'enregistrement auprès de la FDA, avec unTaux de correspondance de 85 %contre les clauses pertinentes du système qualité.

De nombreux fabricants pensent à tort que l’obtention de la certification ISO et la réussite d’un seul audit signifient une qualification permanente.

Cependant, la norme ISO 13485 s’apparente davantage à un code de conduite en matière de contrôle qualité appliqué tout au long de l’année. Chaque maillon de l'ensemble de la chaîne industrielle, depuis l'approvisionnement en matières premières, le traitement de la production, la stérilisation et l'entreposage jusqu'à la communication après-vente, doit être strictement mis en œuvre sans interruption.

Pour les inspections à l'arrivée des matières premières telles que les rouleaux de film PU, les rouleaux hydrocolloïdes et le silicone médical, ainsi que pour l'emballage et la livraison de produits finis, notamment les patchs anti-acné à micro-aiguilles, les rouleaux cicatriciels, les films de tatouage et les patchs transdermiques pour arrêter de fumer, des documents d'exploitation standardisés et les données de test correspondantes sont conservés pour chaque processus. Cela garantit une qualité de produit constante sans fluctuations entre les lots de production de masse.

Nous fournissons à long termeServices de fabrication de marques privées OEM et ODMpour tous les types de pansements adhésifs médicaux, ainsi qu'un approvisionnement en gros de rouleaux de matières premières hydrocolloïdes. Soutenus par nos lignes de production standardisées ISO 13485, nous proposons des solutions uniques aux acheteurs mondiaux, couvrant le développement personnalisé conforme, la production de marques privées et la fourniture de masse en conteneurs complets.

Les distributeurs, les marques de beauté médicale et les acheteurs transfrontaliers du monde entier peuvent contacter directement notre équipe commerciale si vous avez besoin d'échantillons, de devis ou d'audits d'usine sur site. Nous proposons des visites virtuelles d'usine en ligne et acceptons les visites de sites hors ligne. Nous vous fournirons des devis personnalisés et un ensemble complet de documents de qualification de conformité en fonction de vos demandes spécifiques en matière de produits.