Nachdem wir medizinische Ausstellungen im In- und Ausland besucht und mit zahlreichen ausländischen Käufern zusammengearbeitet haben, haben wir seit langem eine unausgesprochene Branchenregel verstanden:wenn große globale Käufer Verbandshersteller auswählen,Die Zertifizierung des ISO-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte ist stets ihr primärer Screening-StandardOhne diese Qualifikation werden die Fabriken kaum als kooperative Lieferanten ausgewählt.

Für uns.ISO 13485 dient als unverzichtbarer Compliance-PassDas ermöglicht es unseren medizinischen Verbanden, in die globalen Märkte zu gelangen.

Auf Wuhan Hangu, dieZertifikat ISO 13485:2016Wir haben die Möglichkeit, unsere Produkte und Dienstleistungen in einem anderen Bereich zu vermarkten, und zwar in einem Bereich, in dem die Produkte und Dienstleistungen in einem anderen Bereich vermarktet werden, in dem die Produkte und Dienstleistungen in einem anderen Bereich vermarktet werden.Vertriebspartner aus dem Nahen Osten, oder lokale private Marken von Kliniken in Südostasien, können beide Parteien die Qualitätsanforderungen auf der Grundlage dieser Standards schnell vereinbaren.

Unsere Produktpalette umfasst Hydrocolloid-Akne-Pflaster, Narbenblätter, Mikronadel-Pflaster, chirurgische Filme, Tattoo-Reparaturfilme,sowie funktionelle Verbandsmittel wie transdermale Raucherentwöhnung und AlkoholentwöhnungspflasterWir haben die vollständige Systemprüfung abgeschlossen und die Zertifizierung am7. November 2024, mit Bescheinigungsnummer381240274R0S.

• Hydrocolloide Akne-Pflaster
• Narbenscheiben
• Mikronadelpflastern
• Filme für die Chirurgie
• Filme zur Reparatur von Tätowierungen
• Transdermale Raucherentwöhnungspflaster
• Alkoholentzugspflaster

Die Qualitätsverbesserungen, die durch die Anwendung dieses Systems erzielt werden,von der Umweltkontrolle in Reinräumen über die Verarbeitung der Rohstoffe bis zur Vorlieferungskontrollen jeder Charge der Fertigwaren, können die Kunden bei Fabrikprüfungen und Probenprüfungen direkt miterleben.

Wir haben wiederholt Feedback von Kunden aus dem Ausland erhalten, dass Pflaster beim Schwitzen leicht abfallen.Wir haben unsere Systeme umfassend verbessert.Klasse 100.000 ReinraumNachstehend wird der Vergleich aller Qualitätskontrollindikatoren vor und nach der Berichtigung dargestellt:

Wir haben dieses jährliche ISO-Audit als Gelegenheit genutzt, um den Laminationsprozess von medizinisch druckempfindlichen Klebstoffen weiter zu verfeinern und zu optimieren.Alle Fertigprodukte aus der Fertigungslinie haben die vollständigen Prüfverfahren gemäßEN 13726-1:2023, die europäische Norm für die Haftfähigkeit von Wundverbindungen.

Alle detaillierten Regeln für die Kontrolle von Reinräumen werden in ISO-Systemdokumenten eingetragen und täglich streng umgesetzt.Alle Mitarbeiter, die die Produktionswerkstatt betreten, müssen die vollständigen Sekundärbekleidungs- und Handdesinfektionsverfahren durchlaufen..

Der gesamte Arbeitsablauf, einschließlich der Lagerhaltung von Rohstoffen, der Übertragung von Halbfabrikaten und der Sterilisation von Fertigwaren mit Ethylenoxid, ist vollständig nachvollziehbar.Jede Produktpartie wird für die Probenahme aufbewahrt und die vollständigen Prüfprotokolle archiviert.Wenn ausländische Kunden Vor-Ort-Fabrik-Audits durchführen, können die Originaldokumente jeder Charge jederzeit abgerufen und überprüft werden.

Dieses Qualitätsmanagementsystem entspricht den gängigen globalen Vorschriften für Medizinprodukte.

In bezug auf die Vereinbarkeit der Rechtsvorschriften erreicht unser System eineAnpassung von 90% an die EU-MDR-Medizinprodukte-VerordnungFür den US-Markt haben wir die FDA-Registrierung abgeschlossen, mit einer85% Abgleichsquotegegen einschlägige Klauseln des Qualitätssystems.

Viele Hersteller haben die falsche Vorstellung, dass die Erlangung einer ISO-Zertifizierung und die Durchführung eines einzigen Audits eine dauerhafte Qualifikation bedeuten.

Jedes Glied in der gesamten industriellen Kette, von der Beschaffung von Rohstoffen, der Produktionsverarbeitung bis hin zur Verarbeitung,Sterilisation und Lagerung bis zur Kommunikation nach dem Verkauf, müssen ununterbrochen eingehend umgesetzt werden.

Für eingehende Inspektionen von Rohstoffen wie PU-Folienrollen, Hydrokolloidrollen und medizinischem Silikon sowie für die Verpackung und Lieferung von Fertigprodukten einschließlich Mikronadel-Akne-Pflaster,Für jeden einzelnen Prozess werden Narbenrollen, Tattoofolien und transdermale Raucherentwöhnungspflaster, standardisierte Betriebsdokumente und entsprechende Testdaten aufbewahrt.Dies gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität ohne Schwankungen zwischen Massenproduktionschargen.

Wir bieten langfristigeOEM- und ODM-Produktionsdienstleistungen für private MarkenFür alle Arten von medizinischen Klebstoffverbindungen, neben der großen Lieferung von Hydrokolloid-Rohstoffrollen, unterstützt durch unsere ausgereiften, ISO 13485 standardisierten Produktionslinien,Wir liefern einmalige Lösungen für globale Käufer., die die entwicklung von konformen kundenspezifischen Produkten, die private Produktion und die Massenlieferung von vollen Containern umfasst.

Vertriebspartner, Medizin-Schönheitsmarken und grenzüberschreitende Käufer aus der ganzen Welt können sich direkt an unser Geschäftsteam wenden, wenn Sie Proben, Angebote oder Fabrikprüfungen vor Ort benötigen.Wir bieten virtuelle Online-Fabrikreisen an und begrüßen Offline-StandortbesucheWir bieten Ihnen maßgeschneiderte Angebote und eine vollständige Auswahl an Dokumenten, die auf Ihren spezifischen Produktanforderungen basieren.