Setelah menghadiri pameran medis di dalam dan luar negeri dan bekerja sama dengan banyak pembeli luar negeri, kami telah lama memahami aturan industri yang tidak diucapkan:ketika pembeli besar global memilih produsen pembalut,Sertifikasi sistem manajemen mutu perangkat medis ISO selalu menjadi standar skrining utama merekaTanpa kualifikasi ini, pabrik hampir tidak akan terpilih sebagai pemasok koperasi.

Untuk kita,ISO 13485 berfungsi sebagai pass kepatuhan yang sangat diperlukanyang memungkinkan pembalut medis kami untuk memasuki pasar global.

Untuk Wuhan Hangu,Sertifikat ISO 13485:2016jauh lebih dari dokumen dekoratif terkunci di lemari pameran ruang pameran kami. itu bertindak sebagai patokan kualitas yang terpadu. apakah kita bekerja sama dengan klien Eropa dan Amerika,Distributor Timur Tengah, atau merek swasta lokal dari klinik-klinik Asia Tenggara, kedua belah pihak dapat dengan cepat menyelaraskan persyaratan kualitas berdasarkan standar ini.

Produk kami mencakup tambalan jerawat hidrokoloid, lembaran bekas luka, tambalan jarum mikro, film bedah, film perbaikan tato,serta pembalut fungsional seperti tambalan penangguhan merokok dan alkohol transdermalKami menyelesaikan audit sistem penuh dan mendapatkan sertifikasi pada7 November 2024, dengan nomor sertifikat381240274R0S.

• Perekat jerawat hidrokoloid
• Lembar bekas luka
• Patch Microneedle
• Film bedah
• Film perbaikan tato
• Perekat penangguhan merokok transdermal
• Patch untuk berhenti minum alkohol

Peningkatan kualitas yang dibawa oleh pelaksanaan sistem ini,mulai dari kontrol lingkungan kamar bersih dan pengolahan laminasi bahan baku hingga pemeriksaan sebelum pengiriman setiap batch barang jadi, dapat langsung disaksikan oleh klien selama audit pabrik dan pengujian sampel.

Kami telah berulang kali menerima umpan balik dari klien luar negeri bahwa tambalan cenderung mengangkat dan jatuh dengan mudah ketika berkeringat.kami melakukan peningkatan komprehensif untukKelas 100.000 kamar bersihDi bawah ini adalah perbandingan dari semua indikator kontrol kualitas sebelum dan setelah koreksi:

Mengambil audit tahunan ISO ini sebagai kesempatan, kami lebih menyempurnakan dan mengoptimalkan proses manufaktur laminasi perekat sensitif tekanan medis.Semua produk jadi dari jalur produksi telah sepenuhnya melewati prosedur pengujian lengkap sesuai denganEN 13726-1:2023, standar Eropa untuk kinerja perekat pembalut luka.

Semua aturan kontrol ruang bersih yang terperinci disimpan dalam dokumen sistem ISO dan diterapkan secara ketat setiap hari.Semua staf yang memasuki bengkel produksi harus menyelesaikan prosedur pencucian tangan dan sanitasi tangan sekunder yang lengkap.

Seluruh alur kerja, termasuk penyimpanan bahan baku, transfer produk semi-selesai, dan sterilisasi etilena oksida dari produk jadi, sepenuhnya dapat dilacak.Setiap batch produk disimpan untuk pengambilan sampel dengan catatan pengujian lengkap diarsipkanKetika klien luar negeri melakukan audit pabrik di tempat, dokumen asli dari setiap batch dapat diambil dan diverifikasi kapan saja.

Sistem manajemen mutu ini sesuai dengan peraturan peralatan medis global yang umum.

Dalam hal kompatibilitas peraturan, sistem kami mencapaiTingkat keselarasan 90% dengan peraturan MDR perangkat medis UE, sepenuhnya memenuhi ambang akses untuk merek lokal swasta dan manufaktur OEM klinik di UE.Tingkat pencocokan 85%terhadap klausa sistem mutu yang relevan.

Banyak produsen memiliki gagasan yang salah bahwa memperoleh sertifikasi ISO dan lulus satu audit berarti kualifikasi permanen.

Namun, ISO 13485 lebih seperti kode etik pengendalian kualitas sepanjang tahun.sterilisasi dan penyimpanan untuk komunikasi purna jual, harus dilaksanakan secara ketat tanpa gangguan.

Untuk inspeksi bahan baku yang masuk seperti gulung film PU, gulung hidrokoloid dan silikon medis, serta kemasan dan pengiriman produk jadi termasuk tambalan jerawat jarum mikro,gulung bekas luka, film tato dan tambalan penangguhan merokok transdermal, dokumen operasi standar dan data tes yang sesuai disimpan untuk setiap proses.Hal ini memastikan kualitas produk yang konsisten tanpa fluktuasi di antara seri produksi massal.

Kami menyediakan jangka panjangLayanan manufaktur OEM dan ODM dengan label pribadiuntuk semua jenis perban perekat medis, di samping pasokan massal dari rol bahan baku hidrokoloid. Didukung oleh lini produksi standar ISO 13485 kami yang matang,kami memberikan solusi satu atap untuk pembeli global, meliputi pengembangan kustom yang sesuai, produksi label pribadi dan pasokan massal kontainer penuh.

Distributor, merek kecantikan medis dan pembeli lintas batas dari seluruh dunia dapat langsung menghubungi tim bisnis kami jika Anda membutuhkan sampel, penawaran atau audit pabrik di tempat.Kami menawarkan tur pabrik virtual online dan menyambut kunjungan situs offlineKami akan menyediakan penawaran yang disesuaikan dan serangkaian dokumen kualifikasi kepatuhan berdasarkan permintaan produk spesifik Anda.