Na het bijwonen van medische tentoonstellingen in binnen- en buitenland en het samenwerken met talrijke buitenlandse kopers, hebben we al lang een onuitgesproken industrie regel begrepen:wanneer grote wereldwijde afnemers dressingfabrikanten selecteren,ISO-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is altijd hun primaire screeningstandaardZonder deze kwalificatie zullen de fabrieken nauwelijks worden geselecteerd als coöperatieve leveranciers.

Voor ons,ISO 13485 dient als onmisbare conformiteitspasDat stelt onze medicijnen in staat om wereldwijde markten te betreden.

Naar Wuhan Hangu, deCertificaat ISO 13485:2016Het is veel meer dan een decoratief document opgesloten in onze tentoonstellingszaal. Het fungeert als een uniforme kwaliteitsmaatstaf.Distributeurs in het Midden-Oosten, of lokale private merken van Zuidoost-Aziatische klinieken, kunnen beide partijen snel kwaliteitsvereisten afstemmen op basis van deze reeks normen.

Onze productlijn omvat hydrocolloïde acne patches, littekenplaten, microneedle patches, chirurgische films, tatoeage reparatie films,evenals functionele verbanden zoals transdermale stop-roken- en stop-alcohol pleistersWe hebben de volledige systeemcontrole afgerond en de certificering verkregen op7 november 2024, met certificaatsnummer381240274R0S.

• Hydrocolloïde acneplaatjes
• Schilflakken
• Microneedle pleisters
• Films voor chirurgische doeleinden
• Films voor tatoeageherstel
• Transdermale stoppen met roken pleisters
• Alcoholstoppleisters

De kwaliteitsverbeteringen die door de toepassing van dit systeem worden bereikt,van milieucontrole in een schoonruimte en laminatie van grondstoffen tot inspectie van elke partij eindproducten vóór levering, kan direct worden gezien door klanten tijdens fabriekscontroles en steekproeftests.

We hebben herhaaldelijk feedback ontvangen van klanten in het buitenland dat pleisters de neiging hebben om op te tillen en gemakkelijk af te vallen bij zweten.We hebben een uitgebreide upgrade uitgevoerd van onzeKlasse 100.000 schoonkamerHieronder vindt u een vergelijking van alle kwaliteitscontrole-indicatoren vóór en na rectificatie:

Met deze jaarlijkse ISO-audit als een kans hebben wij het laminatieproces van medische drukgevoelige kleefstoffen verder verfijnd en geoptimaliseerd.Alle eindproducten van de productielijn hebben de volledige testprocedures volledig doorstaan overeenkomstigEN 13726-1:2023, de Europese norm voor de kleefprestaties van wondverband.

Alle gedetailleerde regels voor de controle van de schoonruimte worden opgenomen in ISO-systeemdocumenten en dagelijks strikt toegepast.Alle medewerkers die de productiewerkplaats binnengaan, moeten een volledige tweede verpakking en handsanitisatie uitvoeren..

De gehele workflow, met inbegrip van het opslaan van grondstoffen, de overdracht van halffabricaten en de sterilisatie van eindproducten met ethyleenoxide, is volledig traceerbaar.Elke partij producten wordt bewaard voor bemonstering met volledige testdocumenten die worden gearchiveerdWanneer buitenlandse klanten fabriekscontroles op locatie uitvoeren, kunnen de originele documenten van elke partij op elk moment worden opgehaald en geverifieerd.

Dit kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de algemene wereldwijde voorschriften inzake medische hulpmiddelen.

Wat de verenigbaarheid met de regelgeving betreft, bereikt ons systeem een90% aanpassing aan de EU-MDR-verordening voor medische hulpmiddelenVoor de Amerikaanse markt hebben wij de FDA-registratie voltooid, met een85% matching ratein strijd met de relevante kwaliteitssysteemclausules.

Veel fabrikanten hebben de verkeerde opvatting dat het verkrijgen van een ISO-certificering en het doorstaan van één audit betekent dat ze permanent gekwalificeerd zijn.

De ISO 13485 is echter meer als een gedragscode voor de kwaliteitscontrole gedurende het hele jaar.sterilisatie en opslag tot communicatie na de verkoop, moet strikt en zonder onderbreking worden uitgevoerd.

Voor inkomende inspecties van grondstoffen zoals PU-filmrolletjes, hydrocolloïde rollletjes en medisch siliconen, alsmede voor de verpakking en levering van eindproducten, met inbegrip van microneedle acne-patches,voor elk proces worden littekenrolletjes, tatoeagefilms en transdermale stoppen met roken, gestandaardiseerde operationele documenten en overeenkomstige testgegevens bewaard.Dit zorgt voor een consistente productkwaliteit zonder schommelingen tussen de massaproductiepartijen.

Wij bieden langetermijnOEM- en ODM-productiedienstenvoor alle soorten medische kleefmiddelen, naast de bulk levering van hydrocolloïde grondstof rollen.We leveren een one-stop-oplossingen voor wereldwijde kopers, met betrekking tot de ontwikkeling van conformistische maatwerk, de productie van private labels en de massaproductie van volledige containers.

Distributeurs, medische schoonheidsmerken en grensoverschrijdende kopers van over de hele wereld kunnen rechtstreeks contact opnemen met ons bedrijfsteam als u monsters, offertes of fabriekscontroles op locatie nodig heeft.We bieden online virtuele fabriekstochten aan en verwelkomen offline sitebezoekenWe zullen aangepaste offertes en een volledige set van conformiteits documenten op basis van uw specifieke product eisen.