देश और विदेश में चिकित्सा प्रदर्शनियों में भाग लेने और कई विदेशी खरीदारों के साथ सहयोग करने के बाद, हमने लंबे समय से उद्योग के एक अनकहे नियम को समझा है: जब प्रमुख वैश्विक खरीदार ड्रेसिंग निर्माताओं का चयन करते हैं,आईएसओ चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन हमेशा उनका प्राथमिक स्क्रीनिंग मानक होता है. इस योग्यता के बिना, कारखानों को शायद ही सहकारी आपूर्तिकर्ताओं के रूप में सूचीबद्ध किया जाएगा।

हमारे लिए,आईएसओ 13485 एक अनिवार्य अनुपालन पास के रूप में कार्य करता हैजो हमारी मेडिकल ड्रेसिंग को वैश्विक बाजारों में प्रवेश करने में सक्षम बनाता है।

वुहान हंगू के लिए,आईएसओ 13485:2016 प्रमाणपत्रयह हमारे प्रदर्शनी हॉल डिस्प्ले कैबिनेट में बंद एक सजावटी दस्तावेज़ से कहीं अधिक है। यह एकीकृत गुणवत्ता बेंचमार्क के रूप में कार्य करता है। चाहे हम यूरोपीय और अमेरिकी ग्राहकों, मध्य पूर्वी वितरकों, या दक्षिण पूर्व एशियाई क्लीनिकों के स्थानीय निजी ब्रांडों के साथ सहयोग करें, दोनों पक्ष मानकों के इस सेट के आधार पर गुणवत्ता आवश्यकताओं को जल्दी से संरेखित कर सकते हैं।

हमारे उत्पाद लाइनअप में हाइड्रोकोलॉइड मुँहासे पैच, निशान शीट, माइक्रोनीडल पैच, सर्जिकल फिल्में, टैटू मरम्मत फिल्में, साथ ही ट्रांसडर्मल धूम्रपान समाप्ति और अल्कोहल समाप्ति पैच जैसे कार्यात्मक ड्रेसिंग शामिल हैं। हमने संपूर्ण सिस्टम ऑडिट पूरा किया और प्रमाणन प्राप्त किया7 नवंबर 2024, प्रमाणपत्र संख्या के साथ381240274आर0एस.

• हाइड्रोकोलॉइड मुँहासे पैच
• निशान की चादरें
• माइक्रोनीडल पैच
• सर्जिकल फ़िल्में
• टैटू मरम्मत फिल्में
• ट्रांसडर्मल धूम्रपान समाप्ति पैच
• शराब समाप्ति पैच

इस प्रणाली के कार्यान्वयन द्वारा लाए गए गुणवत्ता में सुधार, क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण और कच्चे माल के लेमिनेशन प्रसंस्करण से लेकर तैयार माल के प्रत्येक बैच के प्री-डिलीवरी निरीक्षण तक, फैक्ट्री ऑडिट और नमूना परीक्षण के दौरान ग्राहकों द्वारा सीधे देखा जा सकता है।

हमें विदेशी ग्राहकों से बार-बार फीडबैक मिला है कि पसीना आने पर पैच आसानी से उठ जाते हैं और गिर जाते हैं। ऐसे अंतिम-उपयोगकर्ता समस्या बिंदुओं को हल करने के लिए, हमने अपने में व्यापक उन्नयन कियाकक्षा 100,000 सफ़ाई कक्ष. सुधार से पहले और बाद में सभी गुणवत्ता नियंत्रण संकेतकों की तुलना नीचे दी गई है:

इस आईएसओ वार्षिक ऑडिट को एक अवसर के रूप में लेते हुए, हमने मेडिकल दबाव-संवेदनशील चिपकने वाले लेमिनेशन निर्माण प्रक्रिया को और अधिक परिष्कृत और अनुकूलित किया है। उत्पादन लाइन के सभी तैयार उत्पादों ने पूरी तरह से परीक्षण प्रक्रियाओं को पारित कर दिया हैएन 13726-1:2023, घाव ड्रेसिंग के चिपकने वाले प्रदर्शन के लिए यूरोपीय मानक।

सभी विस्तृत क्लीनरूम नियंत्रण नियम आईएसओ सिस्टम दस्तावेज़ों में दर्ज किए जाते हैं और दैनिक आधार पर सख्ती से लागू किए जाते हैं। पूरा पौधा दिन में तीन बार पूर्ण-श्रेणी ओजोन कीटाणुशोधन से गुजरता है; उत्पादन कार्यशाला में प्रवेश करने वाले सभी कर्मचारियों को पूर्ण माध्यमिक गाउनिंग और हाथ स्वच्छता प्रक्रियाओं को पूरा करना होगा।

कच्चे माल के भंडारण, अर्ध-तैयार उत्पाद हस्तांतरण और तैयार माल के एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी सहित संपूर्ण कार्यप्रवाह पूरी तरह से पता लगाने योग्य है। उत्पादों के प्रत्येक बैच को संपूर्ण परीक्षण रिकॉर्ड के साथ नमूने के लिए रखा जाता है। जब विदेशी ग्राहक ऑन-साइट फ़ैक्टरी ऑडिट करते हैं, तो किसी भी बैच के मूल दस्तावेज़ किसी भी समय पुनर्प्राप्त और सत्यापित किए जा सकते हैं।

यह गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मुख्यधारा के वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियमों का अनुपालन करती है। विभिन्न बाज़ारों में अनुपालन का अनुपात नीचे दिए गए चार्ट में दिखाया गया है:

विनियामक अनुकूलता के संदर्भ में, हमारा सिस्टम एक उपलब्धि हासिल करता हैईयू एमडीआर चिकित्सा उपकरण विनियमन के साथ 90% संरेखण दर, यूरोपीय संघ में निजी स्थानीय ब्रांडों और क्लिनिक ओईएम विनिर्माण के लिए पहुंच सीमा को पूरी तरह से पूरा करना। अमेरिकी बाजार के लिए, हमने एफडीए पंजीकरण पूरा कर लिया है85% मिलान दरप्रासंगिक गुणवत्ता प्रणाली खंड के विरुद्ध।

कई निर्माता गलत धारणा रखते हैं कि आईएसओ प्रमाणन प्राप्त करने और एकल ऑडिट पास करने का मतलब स्थायी योग्यता है।

हालाँकि, आईएसओ 13485 साल भर चलने वाली गुणवत्ता नियंत्रण आचार संहिता की तरह है। कच्चे माल की खरीद, उत्पादन प्रसंस्करण, स्टरलाइज़ेशन और भंडारण से लेकर बिक्री के बाद के संचार तक, संपूर्ण औद्योगिक श्रृंखला के प्रत्येक लिंक को बिना किसी रुकावट के सख्ती से लागू किया जाना चाहिए।

पीयू फिल्म रोल, हाइड्रोकोलॉइड रोल और मेडिकल सिलिकॉन जैसे कच्चे माल के आने वाले निरीक्षण के साथ-साथ माइक्रोनीडल मुँहासे पैच, स्कार रोल, टैटू फिल्म और ट्रांसडर्मल धूम्रपान समाप्ति पैच सहित तैयार उत्पादों की पैकेजिंग और डिलीवरी के लिए, मानकीकृत ऑपरेशन दस्तावेज़ और संबंधित परीक्षण डेटा हर एक प्रक्रिया के लिए बनाए रखा जाता है। यह बड़े पैमाने पर उत्पादन बैचों में उतार-चढ़ाव के बिना लगातार उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।

हम दीर्घकालिक प्रदान करते हैंOEM और ODM निजी-लेबल विनिर्माण सेवाएंहाइड्रोकोलॉइड कच्चे माल के रोल की थोक आपूर्ति के साथ-साथ सभी प्रकार की चिकित्सा चिपकने वाली ड्रेसिंग के लिए। हमारी परिपक्व ISO 13485 मानकीकृत उत्पादन लाइनों द्वारा समर्थित, हम वैश्विक खरीदारों के लिए वन-स्टॉप समाधान प्रदान करते हैं, जिसमें अनुरूप कस्टम विकास, निजी-लेबल उत्पादन और पूर्ण-कंटेनर बड़े पैमाने पर आपूर्ति शामिल है।

यदि आपको नमूने, कोटेशन या ऑन-साइट फ़ैक्टरी ऑडिट की आवश्यकता है, तो दुनिया भर के वितरक, चिकित्सा सौंदर्य ब्रांड और सीमा पार खरीदार सीधे हमारी व्यावसायिक टीम से संपर्क कर सकते हैं। हम ऑनलाइन वर्चुअल फ़ैक्टरी टूर की पेशकश करते हैं और ऑफ़लाइन साइट विज़िट का स्वागत करते हैं। हम आपकी विशिष्ट उत्पाद मांगों के आधार पर अनुकूलित कोटेशन और अनुपालन योग्यता दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान करेंगे।